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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 埃索美拉唑临床试验
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yqfeng06

铜虫 (初入文坛)

[求助] 埃索美拉唑临床试验

CDE上面有几家埃索美拉唑镁肠溶胶囊，是按5类报的，请问这种情况需要做临床吗，还需要做生物等效性吗？
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1楼 2013-05-29 17:11:08
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刁刁8888

金虫 (小有名气)

制剂君

【答案】应助回帖

3、属注册分类5的新药，临床试验按照下列原则进行： （1）口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例； （2）难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对； （3）缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和必要的治疗学相关的临床试验，临床试验的病例数至少为100对； （4）同一活性成份制成的小水针、粉针剂、大输液之间互相改变的药品注册申请，给药途径和方法、剂量等与原剂型药物一致的，可以免予进行临床试验
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忘不了你，我就不可能忘记梦想
2楼2013-09-16 13:56:19
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