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[交流] 化药原料３．１类别人批了，能不能申报

我正在做一个化药原料３．１类制剂６类，按新的办法，如我在申报之前有厂家批了（也是３＋６），我能不能申报？按哪一类申报？

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1楼 2007-10-10 21:28:46

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huiqindu

银虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 879.6
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在线: 13.1小时
虫号: 184648
注册: 2006-02-14
专业: 中药药效物质

★
qcbnj(金币+1,VIP+0):3Q

2007年7月11日新公布的《药品注册管理办法》已与十月一日后正式实施，其中附件6——监测期表已将3.1类原料药取消，也即拿到批文的3.1类原料药已不再有监测期一说了。如果你想申报制剂，要么购买具有合法批文的原料，要么购买进口的正规原料，或者拿到已获批文原料的国家质量标准，按照6类申报。

不过，在10月1日前批的品种，如有监测期的仍坚持原来的批准情况，要等其监测期完毕后和标准转正后，才能按照6类申报。