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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 化药原料３．１类别人批了，能不能申报
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hfwangxd

[交流] 化药原料３．１类别人批了，能不能申报

我正在做一个化药原料３．１类制剂６类，按新的办法，如我在申报之前有厂家批了（也是３＋６），我能不能申报？按哪一类申报？
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1楼 2007-10-10 21:28:46
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gg1688

木虫 (小有名气)
★
qcbnj(金币+1,VIP+0):3Q
按6类申报，如果你们拿不来原料的合法来源，就只有原料和制剂一起申报。
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2楼2007-10-11 09:31:01
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xmc001

别人取得生产批文后你不能申报了，除非你在这之前取得临床批文。如果还要申报，那要等到监测期结束后按6类申报。
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3楼2007-10-11 09:34:35
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)
原料不能报了，制剂如果有合法原料来源的话，可以申报。
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拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？
4楼2007-10-11 09:43:30
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huiqindu

银虫 (小有名气)
★
qcbnj(金币+1,VIP+0):3Q
2007年7月11日新公布的《药品注册管理办法》已与十月一日后正式实施，其中附件6——监测期表已将3.1类原料药取消，也即拿到批文的3.1类原料药已不再有监测期一说了。如果你想申报制剂，要么购买具有合法批文的原料，要么购买进口的正规原料，或者拿到已获批文原料的国家质量标准，按照6类申报。

不过，在10月1日前批的品种，如有监测期的仍坚持原来的批准情况，要等其监测期完毕后和标准转正后，才能按照6类申报。
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5楼2007-10-11 11:47:32
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hfwangxd

问题是能不能按６类报原料？

按新办法３．１原料不设监测期，产品为正式标准．那应直接报６类．不知对不对？
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6楼2007-10-11 20:21:00
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lrwy

铁杆木虫 (小有名气)
谢谢，偶也有类似品种
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ASSIDUOUS-WIRE-CREAT
7楼2007-10-11 22:08:13
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