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hfwangxd

[交流] 化药原料3.1类别人批了,能不能申报

我正在做一个化药原料3.1类制剂6类,按新的办法,如我在申报之前有厂家批了(也是3+6),我能不能申报?按哪一类申报?
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gg1688

木虫 (小有名气)


qcbnj(金币+1,VIP+0):3Q
按6类申报,如果你们拿不来原料的合法来源,就只有原料和制剂一起申报。
2楼2007-10-11 09:31:01
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xmc001

别人取得生产批文后你不能申报了,除非你在这之前取得临床批文。如果还要申报,那要等到监测期结束后按6类申报。
3楼2007-10-11 09:34:35
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)

原料不能报了,制剂如果有合法原料来源的话,可以申报。
拔毛的凤凰真的不如个鸡吧?
4楼2007-10-11 09:43:30
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huiqindu

银虫 (小有名气)


qcbnj(金币+1,VIP+0):3Q
2007年7月11日新公布的《药品注册管理办法》已与十月一日后正式实施,其中附件6——监测期表已将3.1类原料药取消,也即拿到批文的3.1类原料药已不再有监测期一说了。如果你想申报制剂,要么购买具有合法批文的原料,要么购买进口的正规原料,或者拿到已获批文原料的国家质量标准,按照6类申报。

不过,在10月1日前批的品种,如有监测期的仍坚持原来的批准情况,要等其监测期完毕后和标准转正后,才能按照6类申报。
5楼2007-10-11 11:47:32
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hfwangxd

问题是能不能按6类报原料?

按新办法3.1原料不设监测期,产品为正式标准.那应直接报6类.不知对不对?
6楼2007-10-11 20:21:00
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lrwy

铁杆木虫 (小有名气)

谢谢,偶也有类似品种
ASSIDUOUS-WIRE-CREAT
7楼2007-10-11 22:08:13
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