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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关物质，药典征求意见标准要求单杂杂质小于0.5%，总杂小于1.0%，我达到了可以申报么
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logold

捐助贵宾 (正式写手)

[求助] 有关物质，药典征求意见标准要求单杂杂质小于0.5%，总杂小于1.0%，我达到了可以申报么

最近研究一原料药，药典征求意见要求单个杂质小于0.5%，总杂质小于1.0%，我的原料药检测可以达到这个标准，注册申报能批下来么，想控制在0.1%以内，无奈原料药杂质多，不容易控制，直接报批批有希望么，谢谢
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1楼 2013-05-15 09:50:09
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tangfei8859

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
7楼: Originally posted by logold at 2013-05-15 13:48:24
没有找到国外已上市的原料药标准，也购买不到已以上市制剂的原料药，不知道外国已上市原料药怎么订的。...

可以买原研的制剂，做对照研究。对比研究出来的结果然后做风险评估，再做决定吧。
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仿制药研发陈本越来越高了！
11楼2013-09-03 12:48:16
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totoyoyo1997

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-15 17:52:32
一般还有看杂质有没有已知毒的，如果有，也要控制
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2楼2013-05-15 10:31:04
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wachina

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-15 17:52:36
药典征求意见一般都会有每个杂质的结构，直接报没问题
你再找文献论证一下超过0.1的杂质无毒性那就更好了
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3楼2013-05-15 10:36:09
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hlb59022578

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-15 17:52:40
既然你的原料药都已经在药典上了，说明你申报的也是6类药了吧，这种药肯定有好多家申报的，国家审批都是按照你的申报资料详细情况来批的，有先后的。建议楼主还是把资料做的详细点，杂质能鉴定的都鉴定好，再申报吧，要不太简单了，估计连发补机会都没了
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4楼2013-05-15 11:07:05
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