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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 方法学研究
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c402073239

金虫 (正式写手)

[交流] 方法学研究

各位战友：
   最近想到一些问题，想和大家交流交流：
1、制剂专属性破坏试验是否要把上市制剂一起破坏？个人认为意义不大，只要破坏自制制剂，空白辅料制剂。为了证明方法的可行、耐用。
2、对于仿制药，国家多次发表标准，检测杂质的标准的方法再改变限度不变。以前的方法也是可以对杂质进行控制，是否要更新质量分析方法？如果不变方法，仿制通过的可能性有多少？
3、对于仿制药，国家有进口注册标准，杂质限度为0.5%，杂质对照溶液浓度为限度浓度的0.2。为了自己工艺处方的可行，和杂质能有效分离。杂质限度也为0.5%，但是杂质对照溶液浓度为限度浓度的0.4。由于调节方法，导致该杂质出峰时间延长了，峰型变宽，LOD变大。仿制通过的可能性有多少？

希望各位大侠多提意见！
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1楼 2013-05-05 22:12:33
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xiedt

金虫 (著名写手)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币-5, 屏蔽内容, 违规存档, 请勿在专业讨论帖处发表大量无意义的回复 2013-05-06 14:03:53
zhychen2008: 取消屏蔽, 所扣金币用于补偿问题讨论者 2013-05-06 14:05:57
祝福，祝福！努力搞科研，祝早日出成果！
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3楼2013-05-05 22:31:44
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gzl9901

铁杆木虫 (文坛精英)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币-5, 违规存档, 请勿在专业讨论帖处发表大量无意义的回复 2013-05-06 14:07:02
Wish all the best wishes for you
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4楼2013-05-05 22:51:00
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yfq0221

禁虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2013-05-06 14:08:29
c402073239: 金币+10, 欢迎常来交流。 2013-05-06 16:58:52
本帖内容被屏蔽
5楼2013-05-06 08:38:26
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gwmgyp

版主 (知名作家)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1 2013-05-06 14:08:44
1.个人认为制剂专属性破坏应包括原料、空白辅料、制剂三者同时破坏方能进行对比，得出产生的杂质来源，进一步分析
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6楼2013-05-06 08:54:44
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qirixian2001

捐助贵宾 (小有名气)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖 2013-05-06 14:09:44
c402073239: 金币+2, 有空多交流 2013-05-07 12:21:43
专属性试验：需要和原研制剂对比，看看破坏出来的物质是否和原研降解一致，以确定试制品的稳定与原研一致。如果是外购的原料药，最好还能和原料药的破坏进行对比。
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7楼2013-05-06 09:52:59
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News

专家顾问 (职业作家)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
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zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2013-05-06 14:10:25
c402073239: 金币+5, 问题3：提高对照浓度，面积肯定也相应增加。呈线性。只是LOQ变大了 2013-05-07 12:23:19
无论你怎么改变，都要有一个合理的理由，不是想改变了就改变。
第一个问题：破坏RLD的意义主要在于对比一下自制与RLD的稳定性，顺便看一下方法的专属性
第二个问题：在符合CDE的要求下，只要你的方法合理就行。
第三个问题：为什么提高对照溶液的浓度？你用的主成分自身对照法吧？提高杂质对照溶液浓度算不算变相的增大分母，降低杂质的量。
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8楼2013-05-06 11:00:13
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★
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zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2013-05-06 14:10:38
1.本人意见同意楼主观点
2.原方法可行就沿用，不行就自己摸索
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9楼2013-05-06 13:11:06
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c402073239

金虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by yfq0221 at 2013-05-06 08:38:26
1. 应该和上市制剂或原研制剂进行比较，比较强力破坏后产生的降解产物种类和大小有何不用，可以看出产品的稳定性
2. 质量标准首先应该参考原研厂家的，至少不低于原研厂家的标准。最近更新的质量可以作为参考，但不 ...

1、如果选择上市制剂进行破坏，比如上市制剂有国产和进口不同厂家。是否都要进行破坏试验呢？个人认为如果破坏的话，只要选择一批上市样品进行破坏吧。
2、目前我们主要仿制的是口服液。主要标准有原料药标准、片剂标准、滴剂标准。关于杂质的研究主要依靠的还是原料药标准。原料药标准也是对口服液进行有效控制。剂标准、滴剂标准作为参考。是否合适。
3、对照溶液是参与计算，原研标准对照浓度为限度浓度的0.2。我们研究的对照浓度为限度的0.4%。制定标准结果的限度都为0.5%，不变。
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10楼2013-05-07 09:00:56
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News

专家顾问 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
如果你是样品浓度，杂质对照溶液同时增加的话，那就不存在过低估计杂质的问题。
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11楼2013-05-07 13:06:18
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yeow

新虫 (初入文坛)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
c402073239: 金币+5, 3、我也想用千分之一对照哦，出峰时间太晚，峰面宽了。 2013-05-07 16:12:01
1、需要进行原研制剂专属性，可以比较自制和原研的稳定性，顺便考察专属性
2、建议参照原研的检验方法
3、和2一样，参照原研的方法和浓度，方便进行杂质比较，特别是有无法取得的杂质对照品时，可以根据标准中的RRT判断。杂质对照品浓度是按限度配制，你相当于把千分之一自身对照改为千分之二自身对照嘛？有必要么？
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12楼2013-05-07 14:43:09
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zhihaikou2楼
2013-05-05 22:28   回复  
祝福祝福祝福
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