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[交流]
方法学研究
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各位战友： 最近想到一些问题，想和大家交流交流： 1、制剂专属性破坏试验是否要把上市制剂一起破坏？个人认为意义不大，只要破坏自制制剂，空白辅料制剂。为了证明方法的可行、耐用。 2、对于仿制药，国家多次发表标准，检测杂质的标准的方法再改变限度不变。以前的方法也是可以对杂质进行控制，是否要更新质量分析方法？如果不变方法，仿制通过的可能性有多少？ 3、对于仿制药，国家有进口注册标准，杂质限度为0.5%，杂质对照溶液浓度为限度浓度的0.2。为了自己工艺处方的可行，和杂质能有效分离。杂质限度也为0.5%，但是杂质对照溶液浓度为限度浓度的0.4。由于调节方法，导致该杂质出峰时间延长了，峰型变宽，LOD变大。仿制通过的可能性有多少？ 希望各位大侠多提意见！  |
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9楼2013-05-06 13:11:06
3楼2013-05-05 22:31:44
Wish all the best wishes for you
4楼2013-05-05 22:51:00
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2013-05-06 14:08:29
c402073239: 金币+10, 欢迎常来交流。 2013-05-06 16:58:52
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2013-05-06 14:08:29
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5楼2013-05-06 08:38:26
简单回复
2013-05-05 22:28
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祝福祝福祝福
