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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 方法学研究
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c402073239

金虫 (正式写手)

[交流] 方法学研究

各位战友：
   最近想到一些问题，想和大家交流交流：
1、制剂专属性破坏试验是否要把上市制剂一起破坏？个人认为意义不大，只要破坏自制制剂，空白辅料制剂。为了证明方法的可行、耐用。
2、对于仿制药，国家多次发表标准，检测杂质的标准的方法再改变限度不变。以前的方法也是可以对杂质进行控制，是否要更新质量分析方法？如果不变方法，仿制通过的可能性有多少？
3、对于仿制药，国家有进口注册标准，杂质限度为0.5%，杂质对照溶液浓度为限度浓度的0.2。为了自己工艺处方的可行，和杂质能有效分离。杂质限度也为0.5%，但是杂质对照溶液浓度为限度浓度的0.4。由于调节方法，导致该杂质出峰时间延长了，峰型变宽，LOD变大。仿制通过的可能性有多少？

希望各位大侠多提意见！
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1楼 2013-05-05 22:12:33
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yfq0221

禁虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2013-05-06 14:08:29
c402073239: 金币+10, 欢迎常来交流。 2013-05-06 16:58:52
本帖内容被屏蔽
5楼2013-05-06 08:38:26
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xiedt

金虫 (著名写手)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币-5, 屏蔽内容, 违规存档, 请勿在专业讨论帖处发表大量无意义的回复 2013-05-06 14:03:53
zhychen2008: 取消屏蔽, 所扣金币用于补偿问题讨论者 2013-05-06 14:05:57
祝福，祝福！努力搞科研，祝早日出成果！
赞一下 回复此楼
3楼2013-05-05 22:31:44
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gzl9901

铁杆木虫 (文坛精英)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币-5, 违规存档, 请勿在专业讨论帖处发表大量无意义的回复 2013-05-06 14:07:02
Wish all the best wishes for you
赞一下 回复此楼
4楼2013-05-05 22:51:00
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gwmgyp

版主 (知名作家)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1 2013-05-06 14:08:44
1.个人认为制剂专属性破坏应包括原料、空白辅料、制剂三者同时破坏方能进行对比，得出产生的杂质来源，进一步分析
赞一下 回复此楼
6楼2013-05-06 08:54:44
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zhihaikou2楼
2013-05-05 22:28   回复  
祝福祝福祝福
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