24小时热门版块排行榜

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

c402073239

金虫 (正式写手)

应助: 49 (小学生)
金币: 186.6
帖子: 899
在线: 87.1小时
虫号: 1565957

[交流] 方法学研究

各位战友：
最近想到一些问题，想和大家交流交流：
1、制剂专属性破坏试验是否要把上市制剂一起破坏？个人认为意义不大，只要破坏自制制剂，空白辅料制剂。为了证明方法的可行、耐用。
2、对于仿制药，国家多次发表标准，检测杂质的标准的方法再改变限度不变。以前的方法也是可以对杂质进行控制，是否要更新质量分析方法？如果不变方法，仿制通过的可能性有多少？
3、对于仿制药，国家有进口注册标准，杂质限度为0.5%，杂质对照溶液浓度为限度浓度的0.2。为了自己工艺处方的可行，和杂质能有效分离。杂质限度也为0.5%，但是杂质对照溶液浓度为限度浓度的0.4。由于调节方法，导致该杂质出峰时间延长了，峰型变宽，LOD变大。仿制通过的可能性有多少？

希望各位大侠多提意见！

回复此楼

» 猜你喜欢

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴

1楼 2013-05-05 22:12:33

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

c402073239

金虫 (正式写手)

应助: 49 (小学生)
金币: 186.6
帖子: 899
在线: 87.1小时
虫号: 1565957

引用回帖:

5楼: Originally posted by yfq0221 at 2013-05-06 08:38:26
1. 应该和上市制剂或原研制剂进行比较，比较强力破坏后产生的降解产物种类和大小有何不用，可以看出产品的稳定性
2. 质量标准首先应该参考原研厂家的，至少不低于原研厂家的标准。最近更新的质量可以作为参考，但不 ...

1、如果选择上市制剂进行破坏，比如上市制剂有国产和进口不同厂家。是否都要进行破坏试验呢？个人认为如果破坏的话，只要选择一批上市样品进行破坏吧。
2、目前我们主要仿制的是口服液。主要标准有原料药标准、片剂标准、滴剂标准。关于杂质的研究主要依靠的还是原料药标准。原料药标准也是对口服液进行有效控制。剂标准、滴剂标准作为参考。是否合适。
3、对照溶液是参与计算，原研标准对照浓度为限度浓度的0.2。我们研究的对照浓度为限度的0.4%。制定标准结果的限度都为0.5%，不变。

赞一下

回复此楼

10楼2013-05-07 09:00:56

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

查看全部 12 个回答

xiedt

金虫 (著名写手)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 1299.7
帖子: 1904
在线: 628.6小时
虫号: 845974

★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币-5, 屏蔽内容, 违规存档, 请勿在专业讨论帖处发表大量无意义的回复 2013-05-06 14:03:53
zhychen2008: 取消屏蔽, 所扣金币用于补偿问题讨论者 2013-05-06 14:05:57

祝福，祝福！努力搞科研，祝早日出成果！

赞一下

回复此楼

3楼2013-05-05 22:31:44

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖