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c402073239

金虫 (正式写手)

应助: 49 (小学生)
金币: 186.6
帖子: 899
在线: 87.1小时
虫号: 1565957

[交流] 方法学研究

各位战友：
最近想到一些问题，想和大家交流交流：
1、制剂专属性破坏试验是否要把上市制剂一起破坏？个人认为意义不大，只要破坏自制制剂，空白辅料制剂。为了证明方法的可行、耐用。
2、对于仿制药，国家多次发表标准，检测杂质的标准的方法再改变限度不变。以前的方法也是可以对杂质进行控制，是否要更新质量分析方法？如果不变方法，仿制通过的可能性有多少？
3、对于仿制药，国家有进口注册标准，杂质限度为0.5%，杂质对照溶液浓度为限度浓度的0.2。为了自己工艺处方的可行，和杂质能有效分离。杂质限度也为0.5%，但是杂质对照溶液浓度为限度浓度的0.4。由于调节方法，导致该杂质出峰时间延长了，峰型变宽，LOD变大。仿制通过的可能性有多少？

希望各位大侠多提意见！

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1楼 2013-05-05 22:12:33

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News

专家顾问 (职业作家)

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2013-05-06 14:10:25
c402073239: 金币+5, 问题3：提高对照浓度，面积肯定也相应增加。呈线性。只是LOQ变大了 2013-05-07 12:23:19

无论你怎么改变，都要有一个合理的理由，不是想改变了就改变。
第一个问题：破坏RLD的意义主要在于对比一下自制与RLD的稳定性，顺便看一下方法的专属性
第二个问题：在符合CDE的要求下，只要你的方法合理就行。
第三个问题：为什么提高对照溶液的浓度？你用的主成分自身对照法吧？提高杂质对照溶液浓度算不算变相的增大分母，降低杂质的量。

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8楼2013-05-06 11:00:13

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xiedt

金虫 (著名写手)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 1299.7
帖子: 1904
在线: 628.6小时
虫号: 845974

★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币-5, 屏蔽内容, 违规存档, 请勿在专业讨论帖处发表大量无意义的回复 2013-05-06 14:03:53
zhychen2008: 取消屏蔽, 所扣金币用于补偿问题讨论者 2013-05-06 14:05:57

祝福，祝福！努力搞科研，祝早日出成果！

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3楼2013-05-05 22:31:44

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