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zrwcly

新虫 (初入文坛)

[求助] 改变胶囊剂过筛、制粒目数,以及设备要补充申请吗?算改变工艺吗?

我们公司有个胶囊剂产品,想把过筛、制粒的筛网目数由原来的100目、32目分别改成80目、30目,以及槽型混合机改成高效湿法制粒机。这是不是要根据“改变药品质量的生产工艺”项进行补充申请?还是只要自行验证?
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GC6890N

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-05-03 08:52:05
一般这种情况,在新药申报时,可以将工艺控制点证明为一个合理范围,用来解决想把过筛、制粒的筛网目数由原来的100目、32目问题,但改变制粒工艺恐怕就没那么简单了!
gc
3楼2013-05-02 19:31:51
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456895

禁虫 (正式写手)


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-05-03 08:52:00
本帖内容被屏蔽

2楼2013-05-02 16:23:58
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cnhellfire

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
槽混换湿法制粒机那你工艺不都变了

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
4楼2013-05-03 11:55:52
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yfq0221

禁虫 (正式写手)

感谢参与,应助指数 +1
本帖内容被屏蔽

5楼2013-05-03 12:28:47
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