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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 片剂稳定性考察中要考察含量均匀度吗？
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zjwpharm

金虫 (小有名气)

[交流] 片剂稳定性考察中要考察含量均匀度吗？

在质量标准中要检查本品中两个组份的含量均匀度，请问在稳定性考察中是否也必须考察含量均匀度呢？
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1楼 2007-09-18 18:09:30
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zzfenda

银虫 (小有名气)
建议参考指导原则
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2楼2007-09-19 10:32:05
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卑以自牧

一般不需要
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3楼2007-09-19 11:08:01
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sandals88

木虫 (正式写手)
一般不用,除非某一组分不稳定
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4楼2007-09-20 10:56:42
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zjwpharm

金虫 (小有名气)
药典附录的指导原则，片剂未列含量均匀度检查，其它如软膏等剂型倒有要求。这样的话，我的片剂就不要测了吧
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5楼2007-09-20 10:58:13
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zhaolyg

银虫 (初入文坛)

不需要

含量均匀度主要用来检查和反映制剂、尤其是制剂中间体中主药的分布均匀性,以及制剂的片重差异（做了均匀度就不做片重差异）所带来的含量均匀性的差别，所以，一旦样品经全检，包括均匀度检验合格后，这个指标在稳定性试验过程中基本上不会发生多大的变化，除非主药大量降解，所以一般不再继续考察，指导原则中也没有要求考察。
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6楼2007-09-27 16:11:33
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皇阿玛

铁杆木虫 (著名写手)
根据药典附录的稳定性考察指导原则,一般不需要,除非有特别要求.如有效剂量和中毒剂量差不多的药品.
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7楼2007-09-27 22:28:05
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zhanglongwei

木虫 (正式写手)

笨笨&小白

看药典附录药物制剂的稳定性试验指导原则
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习惯。。。
8楼2007-09-29 08:39:48
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azding

银虫 (小有名气)
无需,放置过程中含量不会跑.
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9楼2007-10-04 19:53:17
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xxinlang

金虫 (正式写手)
一般不需要，但全检时对剂量较小和主药占辅料比例较小的要检查含量均匀度。在样品稳定性放置过程中，如果含量会降解的话，没片降解的百分比应该是一样的，所有不需要再测定含量均匀度。
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walkontheearthalone
10楼2007-10-13 20:55:35
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