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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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zjwpharm

金虫 (小有名气)

[交流] 片剂稳定性考察中要考察含量均匀度吗?

在质量标准中要检查本品中两个组份的含量均匀度,请问在稳定性考察中是否也必须考察含量均匀度呢?
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zjwpharm

金虫 (小有名气)

药典附录的指导原则,片剂未列含量均匀度检查,其它如软膏等剂型倒有要求。这样的话,我的片剂就不要测了吧
5楼2007-09-20 10:58:13
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zzfenda

银虫 (小有名气)

建议参考指导原则
2楼2007-09-19 10:32:05
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sandals88

木虫 (正式写手)

一般不用,除非某一组分不稳定
4楼2007-09-20 10:56:42
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zhaolyg

银虫 (初入文坛)

不需要

含量均匀度主要用来检查和反映制剂、尤其是制剂中间体中主药的分布均匀性,以及制剂的片重差异(做了均匀度就不做片重差异)所带来的含量均匀性的差别,所以,一旦样品经全检,包括均匀度检验合格后,这个指标在稳定性试验过程中基本上不会发生多大的变化,除非主药大量降解,所以一般不再继续考察,指导原则中也没有要求考察。
6楼2007-09-27 16:11:33
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