应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 新增适应症需要做毒理方面的实验嘛
21/1返回列表
查看: 1827  |  回复: 22
查看全部回帖 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

TSRCD

木虫 (正式写手)

[交流] 新增适应症需要做毒理方面的实验嘛

1.6类新药“已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症”，如果新增的适应症所使用的剂量不高于已上市制剂的剂量，注册时毒理方面需要提供哪些材料？听说只要剂量不大于原来适应症的剂量不用提供毒理方面的资料，可是我看了一些材料并没有提到这一点，请问是不是这样？
  还有一点疑问，这里的新适应症是指适应症是新的一个病种，还是已有的一个病种而该制剂以前没有发现有这个功效？

[ Last edited by TSRCD on 2013-4-10 at 15:03 ]
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发

» 猜你喜欢

» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2013-04-10 14:17:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fycl12345

金虫 (正式写手)
★
TSRCD(金币+1): 谢谢参与
需要药理毒理资料，没有的话不行
赞一下 回复此楼
22楼2013-04-15 20:14:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 TSRCD 的主题更新
21/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭