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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » GMP中环境监测，表面微生物
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a文件2012

铜虫 (小有名气)

[求助] GMP中环境监测，表面微生物

在新版的GMP里，洁净室环境监测，表面微生物（即附着菌）的检测中，有没有相关的国家标准或者参考文件之类的，请大家给我帮助吧！
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学无止境
1楼 2013-04-08 14:12:37
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a文件2012

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by younx at 2013-04-08 19:31:19
检测面积25平方厘米，可以用接触碟。一般是做人员进出洁净室更衣确认。

检测位置和结果判断在药品生产验证指南2003年版里。

10版的GMP也是跟03版的一样，没有变化吗？
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学无止境
4楼2013-04-09 08:24:05
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younx

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
检测面积25平方厘米，可以用接触碟。一般是做人员进出洁净室更衣确认。

检测位置和结果判断在药品生产验证指南2003年版里。
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3楼2013-04-08 19:31:19
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younx

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
a文件2012: 金币+5, 看来GMP指南是必须要备的，谢谢 2013-04-09 13:41:02
引用回帖:
4楼: Originally posted by a文件2012 at 2013-04-09 08:24:05
10版的GMP也是跟03版的一样，没有变化吗？...

是否一致我不确定，方法和操作照验证指南，GMP里没有具体规定，结果标准必须按照最新要求
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5楼2013-04-09 10:20:24
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