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a文件2012

铜虫 (小有名气)

[求助] GMP中环境监测,表面微生物

在新版的GMP里,洁净室环境监测,表面微生物(即附着菌)的检测中,有没有相关的国家标准或者参考文件之类的,请大家给我帮助吧!
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学无止境
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younx

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
检测面积25平方厘米,可以用接触碟。一般是做人员进出洁净室更衣确认。

检测位置和结果判断在药品生产验证指南2003年版里。
3楼2013-04-08 19:31:19
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a文件2012

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by younx at 2013-04-08 19:31:19
检测面积25平方厘米,可以用接触碟。一般是做人员进出洁净室更衣确认。

检测位置和结果判断在药品生产验证指南2003年版里。

10版的GMP也是跟03版的一样,没有变化吗?
学无止境
4楼2013-04-09 08:24:05
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younx

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
a文件2012: 金币+5, 看来GMP指南是必须要备的,谢谢 2013-04-09 13:41:02
引用回帖:
4楼: Originally posted by a文件2012 at 2013-04-09 08:24:05
10版的GMP也是跟03版的一样,没有变化吗?...

是否一致我不确定,方法和操作照验证指南,GMP里没有具体规定,结果标准必须按照最新要求
5楼2013-04-09 10:20:24
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