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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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7436834

超级版主

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[求助] 系统适用性试验 已有1人参与

各位高手,我想请教一下,质量研究过程中,何时需做系统适用性试验,该如何做?做后又以什么为判断标准呢?
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azhang_05

管理员

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【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 谢谢参与,欢迎常来。 2013-03-26 13:42:48
建议你看一下药典附录及药审中心发布的相关指导原则。
6楼2013-03-26 09:38:20
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yanwei3086

专家顾问

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【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-03-25 22:09:19
只要做一个项目之前都要做系统适用性,标准一般参考药典附录,或参考标准和自己定
2楼2013-03-25 12:40:51
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7436834

兑换贵宾

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系统适用性和耐用性是一个概念吗?
3楼2013-03-25 12:52:22
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duliuhui

专家顾问

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【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2013-03-25 22:09:57
系统适用性试验是在你测定开始前,对分析系统(包括方法、操作和仪器)是否满足测定要求进行的验证,如果符合要求,则可继续进行测定且其结果可靠;如果不符合要求,则需对系统进行调整或改进以满足要求,否则后面的试验就没有意义,结果不可靠。
耐用性是方法验证里的一项内容,是某一参数发生较小变化的情况下结果不受影响的程度,考察该方法对各种参数的敏感性,如果某一项要求特别苛刻,应在方法中说明。
4楼2013-03-25 13:55:29
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