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傻傻药剂师

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[交流] 1.5类新复方制剂已有2人参与

请问：做一个1.5类新复方制剂时，复方制剂的片重怎么确定，是按最优处方确定？还会直接做成与最重单方片重一样重？复方制剂中两药的溶出情况需不需要做成与上市单方制剂的一致？溶出介质怎么选？希望做过复方制剂的大侠指导，谢谢！

[ Last edited by 傻傻药剂师 on 2013-3-10 at 07:58 ]

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1楼 2013-03-08 23:37:44

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傻傻药剂师

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引用回帖:

2楼: Originally posted by 萧萧易水 at 2013-03-11 09:07:32
1.5的复方新药，按照文献看几种药的最佳比例及用量，这个理由充分后再根据在体内的作用机理来确定溶出时间，然后自己拟定合理的溶出曲线，这个理由也要充分。做出来后申请批临床，临床做完了，根据临床报告分析该药 ...

你好！请问大侠有没有做过类似复方，求经验……
没有文献报道过，是不是得自己做实验筛最佳比例和用量（总结FDA复方制剂规格，都是将单方规格自由组合成的规格，做药效实验的时候应该不可以直接用单方自由组合规格换算成动物直接给药吧，比例应该也不能按上市单方规格的比例直接给吧？），溶出曲线是自己拟定还是根据上市单方制剂，做成溶出曲线与单方溶出曲线一致？谢谢！