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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 求助：不能溶解怎么办？
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lwg2006119

金虫 (著名写手)

[求助] 求助：不能溶解怎么办？

最近在做一个药物的方法验证，要求是这样的：“取本品素片1片，研细。精密称定约225 mg粉末，溶于100 mL甲醇中，震摇使溶解；精密移取2.0ml至10ml容量瓶中，用甲醇稀释至刻度，过0.45 um滤膜。”
      放进甲醇中不能溶解怎么办？超声也不行
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1楼 2013-03-05 16:32:10
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wuyi0982

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lwg2006119: 金币+4, ★★★★★最佳答案 2013-03-05 20:55:27
古可ぷ: 金币+3, 感谢应助 2013-03-05 23:30:11
个人认为 楼主拿到的这个标准存在问题，或者提供标准方故意隐瞒，有几个问题：
1.片剂生产除原料外还有辅料，我想这个楼主一定知道，那么辅料里面或许就存在不溶于甲醇的，这点应该能解释你的疑问。
2.片剂需要验证无外乎溶出度、含量、鉴别等，看楼主样品的处理方式推断应该是做含量或者鉴别，做含量一片肯定是不符合规定，因为需要考虑到片重的波动，至少是取10片，要求严格的需取片重差异项下样品来做，那么鉴别就可以用含量项下研细粉末来做。如果是做鉴别最后10ml量是不是太少了点。
3.样品研细，精密称定，至容量瓶中，加甲醇适量，超声溶解，放冷至室温，定容至刻度，滤过，取续滤液2.0ml至10ml量瓶中，定容作为供试品。我想这样才是合理的样品处理过程。
4.不管楼主你是做什么实验，样品处理都是第一步，所以需要你仔细，如果怀疑方法有问题可以询问提供方法者。
不知道能不能给楼主提供些思路。
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5楼2013-03-05 17:22:36
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duliuhui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lwg2006119: 金币+2, ★★★很有帮助, 我感觉也是辅料不溶解，这是做一个方法验证应该是成熟的方法。 2013-03-05 20:44:45
古可ぷ: 金币+1, 谢谢交流 2013-03-05 23:29:23
只是辅料不溶解吧，该法应该能完全溶出主药吧？是在做辅料干扰吗？取滤液测定即可。
楼主最好具体写明所做试验的目的及整体情况，否则大伙没法准确理解你的意图从而无法有效的帮助到你。

是测含量还是什么？如果是，回收率很关键，回收率没问题，该前处理方法就OK。
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2楼2013-03-05 16:42:43
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lwg2006119: 金币+2, ★★★很有帮助, 嗯，叙述是有点问题，这是从英文翻译过来的，有点直接。 2013-03-05 20:45:42
古可ぷ: 金币+1, 谢谢交流 2013-03-05 23:29:51
操作步骤叙述有问题，应该是“取xx 多少，精密称定，加溶剂适量，超声或振摇使溶解，加溶剂至刻度，摇匀，滤过”等等，往容量瓶中直接加满，再超声，有问题，不好操作。
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gwmgyp
3楼2013-03-05 16:50:24
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crity328

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lwg2006119: 金币+2, ★★★很有帮助, 应该是这样的，准备再按照虫友建议再做一遍。 2013-03-05 20:46:51
古可ぷ: 金币+1, 谢谢交流 2013-03-05 23:30:01
一般是超声后滤过，你素片里面肯定是含有不溶于甲醇的辅料，不过建议滤过前后各做一个样，比较滤膜对样品是否有吸附。
而且同意3楼说法，你那个说法不严谨。因为超声过程中可能存在甲醇挥发，影响你最后的含量。
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故天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为，所以动心忍性，曾益其所不能。
4楼2013-03-05 17:06:52
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