应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 起始原料内控标准更改
181/2返回列表12下一页
查看: 1616  |  回复: 17
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

初雪的寂寞

木虫 (著名写手)

[求助] 起始原料内控标准更改

因为某些原因，早期项目的起始原料纯度的中控为岛津液相，后期公司购置了Waters的仪器，起始原料纯度的液相方法想采用新仪器控制，需要做哪些验证工作吗？希望各位虫友提提意见~~
备注：项目是已经拿到临床批件，还未开始临床试验
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2013-02-25 13:05:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

时光之沙

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
痴夷子皮: 金币+3, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-02-26 14:49:18
如果你所谓“优化了方法”是对色谱条件进行很大程度的改变，比如浓度梯度程序，比如流动相配置，比如样品配置方法或样品浓度，波长位置，更换色谱柱等比较重要的改变，建议重新做全部的方法学验证。如果只是调整了流速，色谱柱品牌等，可以只做一次中间精密度即可。
赞一下(2人) 回复此楼
9楼2013-02-26 14:15:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

时光之沙

银虫 (小有名气)
而且既然都做到了临床的步骤，又何必换机器呢，原来的机器已经用不了了么?建议还是不要换机器的好，避免了很多麻烦。
赞一下(2人) 回复此楼
10楼2013-02-26 14:17:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
初雪的寂寞(金币+1): 谢谢参与
痴夷子皮: 金币+1, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-02-25 13:44:17
做个简单的方法学验证就行了，都是液相几大知名品牌，应该不是问题。比如你检测样品用的是岛津液相，难道省药检所检测样品也必须用岛津的吗？放心吧，没问题，不过你申报资料中做耐用性时，应该用过其它品牌的液相。
赞一下(1人) 回复此楼
gwmgyp
2楼2013-02-25 13:17:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

哈哈大姑爷
★
初雪的寂寞(金币+1): 谢谢参与
3楼2013-02-25 13:21:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

初雪的寂寞

木虫 (著名写手)
自己给自己顶一下，希望大家多多帮忙
赞一下 回复此楼
4楼2013-02-26 10:47:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

duliuhui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
初雪的寂寞: 金币+48, ★有帮助, 5 2013-02-26 13:16:10
重现一下，不需要做全部的验证。与岛津的结果对比一下，相当于做个中间精密度。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下 回复此楼
5楼2013-02-26 12:52:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

初雪的寂寞

木虫 (著名写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by duliuhui at 2013-02-26 12:52:34
重现一下，不需要做全部的验证。与岛津的结果对比一下，相当于做个中间精密度。

结果还是有差异的，同等色谱条件下，不好重现，所以我们就优化了下方法，这种情况下怎么验证呢？还是像您说的做个类似的中间精密度吗
赞一下 回复此楼
6楼2013-02-26 13:15:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wsyellow1990
7楼2013-02-26 13:26:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

时光之沙

银虫 (小有名气)
不好重现是什么意思？仪器自身精密度用6次RSD来测，仪器之间的精密度（即中间精密度）用两台仪器平均结果的相对偏差就可以。至于相对偏差的范围，原料药在1%即可，制剂在2%。这个是国家在最新一次对于仿制药品与上市药一致性评价的讲座中提到的。很具备参考性。
赞一下 回复此楼
8楼2013-02-26 14:09:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 初雪的寂寞 的主题更新
181/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 2026国自然函评费到账 +21 羊腰板 2026-08-21 24/1200 2026-08-26 07:20 by finnigan
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 PbwVEMK5haaE 2026-08-25 6/300 2026-08-26 06:57 by cNXvBfCpiZOM
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 Qj98d49dHFb9 2026-08-25 5/250 2026-08-26 04:57 by cNXvBfCpiZOM
[论文投稿] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 7K1CJE38xLG4 2026-08-25 4/200 2026-08-26 02:04 by cNXvBfCpiZOM
[基金申请] 今天务委会开完了，明天出结果吗 +18 angus9576 2026-08-25 22/1100 2026-08-26 00:41 by merchancy
[基金申请] 在坚冰还盖着北海的时候，我看到了怒放的梅花。 (金币+10) +6 ziyangfang 2026-08-25 9/450 2026-08-25 20:26 by huagongfeihu
[基金申请] 明天应该可查了！？ +6 chengyan1220 2026-08-23 6/300 2026-08-25 19:45 by zfd97
[基金申请] 有没有大神帮我看看基金代码 28+4 1234567wang 2026-08-24 10/500 2026-08-25 19:15 by lfy8008
[基金申请] 放榜前的不淡定 20+4 snowwithsea 2026-08-19 19/950 2026-08-25 17:57 by chick875
[基金申请] 某些机构，以效率低为荣，以效率低作为存在感 +9 yuleib84 2026-08-25 10/500 2026-08-25 17:14 by alexon
[基金申请] 今日不放榜？网传国自然预计 8 月 27 日可查结果 +17 医学老男孩 2026-08-20 22/1100 2026-08-25 15:36 by 医学老男孩
[基金申请] 没有任何消息-是不是就凉了 +9 图啦图啦 2026-08-24 10/500 2026-08-25 11:59 by 南海小哥
[教师之家] 导师吐槽：我怎么摊上了这么个极品研究生！ +3 苏东坡二世 2026-08-23 3/150 2026-08-25 10:35 by shisan1313
[基金申请] 今天基金会出结果吗？20260819 +17 kkkl_v 2026-08-19 18/900 2026-08-25 09:41 by windflowerwy
[基金申请] filecode，4个jtjc了 +14 ziyangfang 2026-08-19 17/850 2026-08-24 18:37 by 哈哈蛤？
[基金申请] 时间戳今天，20号变了 +5 archvillain 2026-08-20 5/250 2026-08-22 06:12 by hui_daxiao
[基金申请] 时间戳又变了 +13 wuchongjun 2026-08-20 19/950 2026-08-21 17:21 by 紫杉醇
[基金申请] 应该是下周三26日公布了吧？ +4 哈哈蛤？ 2026-08-21 4/200 2026-08-21 10:58 by Vivilian
[基金申请] 今天放榜没戏了吧 +9 yuleib84 2026-08-19 11/550 2026-08-21 10:06 by gltch
[基金申请] 基金啊基金 +4 longfie172 2026-08-20 4/200 2026-08-21 08:58 by mark mao
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭