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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 起始原料内控标准更改
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初雪的寂寞

木虫 (著名写手)

[求助] 起始原料内控标准更改

因为某些原因，早期项目的起始原料纯度的中控为岛津液相，后期公司购置了Waters的仪器，起始原料纯度的液相方法想采用新仪器控制，需要做哪些验证工作吗？希望各位虫友提提意见~~
备注：项目是已经拿到临床批件，还未开始临床试验
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1楼 2013-02-25 13:05:25
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

时光之沙

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
痴夷子皮: 金币+3, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-02-26 14:49:18
如果你所谓“优化了方法”是对色谱条件进行很大程度的改变，比如浓度梯度程序，比如流动相配置，比如样品配置方法或样品浓度，波长位置，更换色谱柱等比较重要的改变，建议重新做全部的方法学验证。如果只是调整了流速，色谱柱品牌等，可以只做一次中间精密度即可。
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9楼2013-02-26 14:15:19
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时光之沙

银虫 (小有名气)
而且既然都做到了临床的步骤，又何必换机器呢，原来的机器已经用不了了么?建议还是不要换机器的好，避免了很多麻烦。
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10楼2013-02-26 14:17:18
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
初雪的寂寞(金币+1): 谢谢参与
痴夷子皮: 金币+1, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-02-25 13:44:17
做个简单的方法学验证就行了，都是液相几大知名品牌，应该不是问题。比如你检测样品用的是岛津液相，难道省药检所检测样品也必须用岛津的吗？放心吧，没问题，不过你申报资料中做耐用性时，应该用过其它品牌的液相。
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gwmgyp
2楼2013-02-25 13:17:06
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普通回帖

哈哈大姑爷
★
初雪的寂寞(金币+1): 谢谢参与
3楼2013-02-25 13:21:12
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初雪的寂寞

木虫 (著名写手)
自己给自己顶一下，希望大家多多帮忙
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4楼2013-02-26 10:47:12
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duliuhui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
初雪的寂寞: 金币+48, ★有帮助, 5 2013-02-26 13:16:10
重现一下，不需要做全部的验证。与岛津的结果对比一下，相当于做个中间精密度。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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5楼2013-02-26 12:52:34
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初雪的寂寞

木虫 (著名写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by duliuhui at 2013-02-26 12:52:34
重现一下，不需要做全部的验证。与岛津的结果对比一下，相当于做个中间精密度。

结果还是有差异的，同等色谱条件下，不好重现，所以我们就优化了下方法，这种情况下怎么验证呢？还是像您说的做个类似的中间精密度吗
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6楼2013-02-26 13:15:24
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wsyellow1990
7楼2013-02-26 13:26:25
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时光之沙

银虫 (小有名气)
不好重现是什么意思？仪器自身精密度用6次RSD来测，仪器之间的精密度（即中间精密度）用两台仪器平均结果的相对偏差就可以。至于相对偏差的范围，原料药在1%即可，制剂在2%。这个是国家在最新一次对于仿制药品与上市药一致性评价的讲座中提到的。很具备参考性。
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8楼2013-02-26 14:09:14
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