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初雪的寂寞

木虫 (著名写手)

[求助] 起始原料内控标准更改

因为某些原因,早期项目的起始原料纯度的中控为岛津液相,后期公司购置了Waters的仪器,起始原料纯度的液相方法想采用新仪器控制,需要做哪些验证工作吗?希望各位虫友提提意见~~
备注:项目是已经拿到临床批件,还未开始临床试验
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duliuhui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

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感谢参与,应助指数 +1
初雪的寂寞: 金币+48, 有帮助, 5 2013-02-26 13:16:10
重现一下,不需要做全部的验证。与岛津的结果对比一下,相当于做个中间精密度。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
5楼2013-02-26 12:52:34
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
初雪的寂寞(金币+1): 谢谢参与
痴夷子皮: 金币+1, 应助指数+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-02-25 13:44:17
做个简单的方法学验证就行了,都是液相几大知名品牌,应该不是问题。比如你检测样品用的是岛津液相,难道省药检所检测样品也必须用岛津的吗?放心吧,没问题,不过你申报资料中做耐用性时,应该用过其它品牌的液相。
gwmgyp
2楼2013-02-25 13:17:06
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初雪的寂寞

木虫 (著名写手)

自己给自己顶一下,希望大家多多帮忙
4楼2013-02-26 10:47:12
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初雪的寂寞

木虫 (著名写手)

引用回帖:
5楼: Originally posted by duliuhui at 2013-02-26 12:52:34
重现一下,不需要做全部的验证。与岛津的结果对比一下,相当于做个中间精密度。

结果还是有差异的,同等色谱条件下,不好重现,所以我们就优化了下方法,这种情况下怎么验证呢?还是像您说的做个类似的中间精密度吗
6楼2013-02-26 13:15:24
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