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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 起始原料内控标准更改
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初雪的寂寞

木虫 (著名写手)

[求助] 起始原料内控标准更改

因为某些原因，早期项目的起始原料纯度的中控为岛津液相，后期公司购置了Waters的仪器，起始原料纯度的液相方法想采用新仪器控制，需要做哪些验证工作吗？希望各位虫友提提意见~~
备注：项目是已经拿到临床批件，还未开始临床试验
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1楼 2013-02-25 13:05:25
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duliuhui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
初雪的寂寞: 金币+48, ★有帮助, 5 2013-02-26 13:16:10
重现一下，不需要做全部的验证。与岛津的结果对比一下，相当于做个中间精密度。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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5楼2013-02-26 12:52:34
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
初雪的寂寞(金币+1): 谢谢参与
痴夷子皮: 金币+1, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-02-25 13:44:17
做个简单的方法学验证就行了，都是液相几大知名品牌，应该不是问题。比如你检测样品用的是岛津液相，难道省药检所检测样品也必须用岛津的吗？放心吧，没问题，不过你申报资料中做耐用性时，应该用过其它品牌的液相。
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gwmgyp
2楼2013-02-25 13:17:06
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初雪的寂寞

木虫 (著名写手)
自己给自己顶一下，希望大家多多帮忙
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4楼2013-02-26 10:47:12
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初雪的寂寞

木虫 (著名写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by duliuhui at 2013-02-26 12:52:34
重现一下，不需要做全部的验证。与岛津的结果对比一下，相当于做个中间精密度。

结果还是有差异的，同等色谱条件下，不好重现，所以我们就优化了下方法，这种情况下怎么验证呢？还是像您说的做个类似的中间精密度吗
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6楼2013-02-26 13:15:24
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