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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 起始原料内控标准更改
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duliuhui

金虫 (正式写手)
★ ★
痴夷子皮: 金币+2, 热心奖励。 2013-02-28 12:25:42
不同品牌仪器的死体积不同，保留会有差别，岛津的与其他机器差别大一些。如果只是保留时间差一两分钟，其他诸如分离、峰形、分析结果等没有影响的话，也不必去调整条件了，差别大的话适当微调流动相比例应该能达到一致的结果。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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11楼2013-02-27 15:13:50
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初雪的寂寞

木虫 (著名写手)
引用回帖:
11楼: Originally posted by duliuhui at 2013-02-27 15:13:50
不同品牌仪器的死体积不同，保留会有差别，岛津的与其他机器差别大一些。如果只是保留时间差一两分钟，其他诸如分离、峰形、分析结果等没有影响的话，也不必去调整条件了，差别大的话适当微调流动相比例应该能达到一 ...

现在情况是岛津的色谱条件不行，直接换条件了
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12楼2013-02-27 15:20:30
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初雪的寂寞

木虫 (著名写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by 时光之沙 at 2013-02-26 14:09:14
不好重现是什么意思？仪器自身精密度用6次RSD来测，仪器之间的精密度（即中间精密度）用两台仪器平均结果的相对偏差就可以。至于相对偏差的范围，原料药在1%即可，制剂在2%。这个是国家在最新一次对于仿制药品与上市 ...

岛津上的流动相和条件无法适用
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13楼2013-02-27 15:21:27
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初雪的寂寞

木虫 (著名写手)
引用回帖:
9楼: Originally posted by 时光之沙 at 2013-02-26 14:15:19
如果你所谓“优化了方法”是对色谱条件进行很大程度的改变，比如浓度梯度程序，比如流动相配置，比如样品配置方法或样品浓度，波长位置，更换色谱柱等比较重要的改变，建议重新做全部的方法学验证。如果只是调整了流 ...

重新进行方法学验证吗？起始原料这部分的方法学参照原料的执行吗？还是简单进行部分项目即可
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14楼2013-02-27 15:22:58
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong
有中间精密度的验证就可以吧
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
15楼2013-02-28 13:25:26
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初雪的寂寞

木虫 (著名写手)
引用回帖:
15楼: Originally posted by mengdragon at 2013-02-28 13:25:26
有中间精密度的验证就可以吧

除了仪器更换，色谱条件也更换了
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16楼2013-02-28 13:40:38
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong
哦 那你最好选择性的做些验证工作吧
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
17楼2013-02-28 16:01:25
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wuyi0982

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
痴夷子皮: 金币+2, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-03-02 12:28:01
USP提到分析方法的转移 就包括楼主这种仪器间的转移 可以用比较法（前提是分析方法已经经过了验证）就是两台仪器同时进行多批次（满足统计数据要求最小量）样品检验(按已经验证的方法包括系统适用性）。然后将2组数据进行统计分析，判断2组数据是否一致。
如果未进行分析方法的验证，那么就是楼上几位说的那样 肯定要进行分析方法的验证的。
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18楼2013-03-01 21:07:30
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