应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 起始原料内控标准更改
52/1返回列表
查看: 1670  |  回复: 17
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

初雪的寂寞

木虫 (著名写手)

[求助] 起始原料内控标准更改

因为某些原因，早期项目的起始原料纯度的中控为岛津液相，后期公司购置了Waters的仪器，起始原料纯度的液相方法想采用新仪器控制，需要做哪些验证工作吗？希望各位虫友提提意见~~
备注：项目是已经拿到临床批件，还未开始临床试验
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2013-02-25 13:05:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

初雪的寂寞

木虫 (著名写手)
引用回帖:
11楼: Originally posted by duliuhui at 2013-02-27 15:13:50
不同品牌仪器的死体积不同，保留会有差别，岛津的与其他机器差别大一些。如果只是保留时间差一两分钟，其他诸如分离、峰形、分析结果等没有影响的话，也不必去调整条件了，差别大的话适当微调流动相比例应该能达到一 ...

现在情况是岛津的色谱条件不行，直接换条件了
赞一下 回复此楼
12楼2013-02-27 15:20:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 18 个回答

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
初雪的寂寞(金币+1): 谢谢参与
痴夷子皮: 金币+1, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-02-25 13:44:17
做个简单的方法学验证就行了，都是液相几大知名品牌，应该不是问题。比如你检测样品用的是岛津液相，难道省药检所检测样品也必须用岛津的吗？放心吧，没问题，不过你申报资料中做耐用性时，应该用过其它品牌的液相。
赞一下(1人) 回复此楼
gwmgyp
2楼2013-02-25 13:17:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

初雪的寂寞

木虫 (著名写手)
自己给自己顶一下，希望大家多多帮忙
赞一下 回复此楼
4楼2013-02-26 10:47:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

duliuhui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
初雪的寂寞: 金币+48, ★有帮助, 5 2013-02-26 13:16:10
重现一下，不需要做全部的验证。与岛津的结果对比一下，相当于做个中间精密度。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下 回复此楼
5楼2013-02-26 12:52:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 18 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭