24小时热门版块排行榜    

北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
查看: 1407  |  回复: 17
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

初雪的寂寞

木虫 (著名写手)

[求助] 起始原料内控标准更改

因为某些原因,早期项目的起始原料纯度的中控为岛津液相,后期公司购置了Waters的仪器,起始原料纯度的液相方法想采用新仪器控制,需要做哪些验证工作吗?希望各位虫友提提意见~~
备注:项目是已经拿到临床批件,还未开始临床试验
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

时光之沙

银虫 (小有名气)

不好重现是什么意思?仪器自身精密度用6次RSD来测,仪器之间的精密度(即中间精密度)用两台仪器平均结果的相对偏差就可以。至于相对偏差的范围,原料药在1%即可,制剂在2%。这个是国家在最新一次对于仿制药品与上市药一致性评价的讲座中提到的。很具备参考性。
8楼2013-02-26 14:09:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 18 个回答

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
初雪的寂寞(金币+1): 谢谢参与
痴夷子皮: 金币+1, 应助指数+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-02-25 13:44:17
做个简单的方法学验证就行了,都是液相几大知名品牌,应该不是问题。比如你检测样品用的是岛津液相,难道省药检所检测样品也必须用岛津的吗?放心吧,没问题,不过你申报资料中做耐用性时,应该用过其它品牌的液相。
gwmgyp
2楼2013-02-25 13:17:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

初雪的寂寞

木虫 (著名写手)

自己给自己顶一下,希望大家多多帮忙
4楼2013-02-26 10:47:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

duliuhui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
初雪的寂寞: 金币+48, 有帮助, 5 2013-02-26 13:16:10
重现一下,不需要做全部的验证。与岛津的结果对比一下,相当于做个中间精密度。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
5楼2013-02-26 12:52:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考博] 26申博 +4 加油冲啊! 2026-03-26 4/200 2026-03-31 22:42 by greychen00
[考研] 352分-085602-一志愿985 +6 海纳百川Ly 2026-03-29 6/300 2026-03-31 21:06 by yuq
[考研] 070300化学求调剂 +12 小黄鸭宝 2026-03-30 12/600 2026-03-31 19:15 by 253863592
[考研] 070300化学专业279调剂 +9 哈哈哈^_^ 2026-03-31 9/450 2026-03-31 18:49 by jp9609
[考研] 张芳铭-中国农业大学-环境工程专硕-298 +9 手机用户 2026-03-26 9/450 2026-03-31 18:09 by 544594351
[考研] 311求调剂一志愿合肥工业大学 +11 秋二十二 2026-03-30 11/550 2026-03-31 18:09 by 253863592
[考研] 物理学调剂 +4 小羊36 2026-03-30 4/200 2026-03-31 16:16 by lishahe
[考研] 343求调剂 +8 爱羁绊 2026-03-28 8/400 2026-03-31 16:12 by 不吃魚的貓
[考研] 化学0703 调剂 306分 一志愿211 +10 26要上岸 2026-03-28 10/500 2026-03-31 16:04 by 记事本2026
[基金申请] 面上5B能上会吗? +8 redcom 2026-03-29 8/400 2026-03-31 15:53 by niuailing
[考研] 085601 材料工程 313分 求调剂 +6 Ong3 2026-03-27 6/300 2026-03-31 15:18 by yanflower7133
[考研] 0703化学 +20 妮妮ninicgb 2026-03-27 20/1000 2026-03-31 13:33 by 无际的草原
[考研] 调剂310 +13 温柔的晚安 2026-03-25 14/700 2026-03-31 13:03 by 记事本2026
[考研] 269求调剂 +4 我想读研11 2026-03-31 4/200 2026-03-31 10:04 by cal0306
[考研] 085600材料与化工329分求调剂 +5 这是有太阳哇 2026-03-25 5/250 2026-03-31 09:59 by luoyongfeng
[考研] 279求调剂 +12 j的立方 2026-03-29 12/600 2026-03-30 20:30 by dick_runner
[考研] 一志愿华中师范化学332分求调剂 +3 Lyy930824@ 2026-03-29 3/150 2026-03-30 20:15 by DHUSHUAI
[考研] 085601材料工程找调剂 +17 oatmealR 2026-03-29 18/900 2026-03-30 19:21 by Wang200018
[考研] 070305高分子化学与物理 304分求调剂 +12 c297914 2026-03-28 12/600 2026-03-29 16:21 by Serene1974
[考研] 085600,材料与化工321分调剂 +4 大馋小子 2026-03-27 6/300 2026-03-27 14:11 by 松花缸1201
信息提示
请填处理意见