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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 请教，美国药典中的原料品种含量上限怎么确定了？
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wangshumeng9290

木虫 (小有名气)

[交流] 请教，美国药典中的原料品种含量上限怎么确定了？

请教一下， 美国药典中的原料品种只规定含量的下限：比如不少于99.0%，未规定含量上限，那么他的含量上限是以什么为标准的呢？
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1楼 2013-02-20 09:09:53
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wuyi0982

银虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-02-22 08:37:50
美国药典不太清楚 但是中国药典是有规定的 如果是用容量法测定也就是滴定 那么上限应不过101.0%，如果是用液相那么应不过102.0%。
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9楼2013-02-21 20:53:35
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tanwen49

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
原料药含量默认应该是不高于101%吧
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2楼2013-02-20 09:37:11
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zlucg

银虫 (正式写手)
★ ★
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-02-21 08:33:43
USP规定上限是对其中的杂质有控制或是对测定方法存在的偏差而定下的。中国药典产品多没定上限，而下限也多在86-97%。另外国内原料规定含量上限的很少,一般在101-105%不等。
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3楼2013-02-20 10:57:35
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落魄骑士

铁杆木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
原料药含量默认应该是不高于101%吧
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6楼2013-02-20 15:12:18
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