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xiaohaichong木虫 (小有名气)
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药品吸湿增重明显，包装时是否应该加干燥剂，标准是什么？ 已有5人参与
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| 影响因素试验过程中，高湿下吸湿增重明显（＞5%），但是有关物质基本不变，若稳定性试验采用铝塑包装，是否应该加双铝袋和干燥剂？ |
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 New Drug Research and Development | 药研析疑 |
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1、如果样品引湿性较强，要降低湿度重新进行高湿试验。 2、最好采用与原研上市产品相同包装材料。 3、最好在质量标准中增加水分检测项目，以保证产品质量。 4、稳定性的试验中，铝铝包装的防潮性能要优于铝塑包装，如果样品对湿稳定，那么应该能够满足简单的防潮要求。目前铝铝泡罩的产品市面上有很多了，性价比较高。 5、另外，引湿性强不一定代表了铝塑包装就一定不行，因为仓库的储存条件都有湿度要求。所以从成本上考虑，你也可以做点铝塑包装的样品、铝塑外加复合膜、铝塑外加双铝膜、双铝泡罩不同包装形式，分别进行稳定性考察，一切以稳定性实验数据为准。尽量不要加干燥剂，否则将涉及到生产线设备改造的问题。 |
4楼2013-02-19 09:32:06
txalex
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10楼2013-02-25 08:29:12