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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 药品吸湿增重明显，包装时是否应该加干燥剂，标准是什么？
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xiaohaichong

木虫 (小有名气)

[交流] 药品吸湿增重明显，包装时是否应该加干燥剂，标准是什么？ 已有5人参与

影响因素试验过程中，高湿下吸湿增重明显（＞5%），但是有关物质基本不变，若稳定性试验采用铝塑包装，是否应该加双铝袋和干燥剂？
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不能说，不能想，不能问，不生气
1楼 2013-02-18 16:11:39
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回帖置顶 ( 共有1个 )

zihuadd

木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★
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zhychen2008: 金币+3, 应助指数+1, 感谢回帖交流 2013-02-19 12:27:01
zhychen2008: 回帖置顶 2013-02-19 12:27:06
1、如果样品引湿性较强，要降低湿度重新进行高湿试验。
2、最好采用与原研上市产品相同包装材料。
3、最好在质量标准中增加水分检测项目，以保证产品质量。
4、稳定性的试验中，铝铝包装的防潮性能要优于铝塑包装，如果样品对湿稳定，那么应该能够满足简单的防潮要求。目前铝铝泡罩的产品市面上有很多了，性价比较高。
5、另外，引湿性强不一定代表了铝塑包装就一定不行，因为仓库的储存条件都有湿度要求。所以从成本上考虑，你也可以做点铝塑包装的样品、铝塑外加复合膜、铝塑外加双铝膜、双铝泡罩不同包装形式，分别进行稳定性考察，一切以稳定性实验数据为准。尽量不要加干燥剂，否则将涉及到生产线设备改造的问题。
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4楼2013-02-19 09:32:06
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txalex

木虫 (正式写手)
★ ★
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zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-02-19 12:25:02
是什么剂型？仿制还是新药？胶囊如果加干燥剂可能会在稳定性是导致胶囊变质。如果是仿制还是按照原研走，降低申报难度。
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2楼2013-02-18 16:43:44
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sct73

木虫之王 (文坛精英)
★ ★
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zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-02-19 12:25:11
稳定性试验可以采用铝塑铝包装，但前提是应该和你的上市产品相同
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3楼2013-02-19 07:26:41
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醉卧西风

银虫 (正式写手)
干燥剂肯定要加的，具体加多少，根据需要实验数据支持
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5楼2013-02-19 13:12:42
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zywandhcp

金虫 (小有名气)
★ ★ ★
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痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-02-21 08:26:38
建议，以无包装样品，铝塑包装样品，铝铝包装样品，同样条件进行高湿试验，比较各条件的吸湿情况，以数据说明包装可以很好的防潮，不必加干燥剂。如果数据均不好，确实需要加干燥剂再加，这样估计还得增加稳定性试验，考察二者是否有影响。
关于加了包装做高湿试验，参见《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》修订稿上网征求意见
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心如浮云常自在意似流水任东西
6楼2013-02-20 09:26:17
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tjuchrom

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
检查一下药物晶型粒径是否符合要求
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7楼2013-02-22 05:51:22
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xiaohaichong

木虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by zywandhcp at 2013-02-20 09:26:17
建议，以无包装样品，铝塑包装样品，铝铝包装样品，同样条件进行高湿试验，比较各条件的吸湿情况，以数据说明包装可以很好的防潮，不必加干燥剂。如果数据均不好，确实需要加干燥剂再加，这样估计还得增加稳定性试验 ...

请问这种高湿试验考察多长时间？在处方筛选时做还是影响因素试验之后做？
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不能说，不能想，不能问，不生气
8楼2013-02-22 08:56:54
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xiaohaichong

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by txalex at 2013-02-18 16:43:44
是什么剂型？仿制还是新药？胶囊如果加干燥剂可能会在稳定性是导致胶囊变质。如果是仿制还是按照原研走，降低申报难度。

胶囊剂，铝塑板加干燥剂装双铝袋包装，胶囊会变质？
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不能说，不能想，不能问，不生气
9楼2013-02-22 08:58:03
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zywandhcp

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
8楼: Originally posted by xiaohaichong at 2013-02-22 08:56:54
请问这种高湿试验考察多长时间？在处方筛选时做还是影响因素试验之后做？...

按影响因素做就行
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心如浮云常自在意似流水任东西
10楼2013-02-25 08:29:12
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