应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 药品吸湿增重明显，包装时是否应该加干燥剂，标准是什么？
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
101/1返回列表
查看: 3118  |  回复: 9
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

xiaohaichong

木虫 (小有名气)

[交流] 药品吸湿增重明显，包装时是否应该加干燥剂，标准是什么？ 已有5人参与

影响因素试验过程中，高湿下吸湿增重明显（＞5%），但是有关物质基本不变，若稳定性试验采用铝塑包装，是否应该加双铝袋和干燥剂？
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

New Drug Research and Development 药研析疑

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
不能说，不能想，不能问，不生气
1楼 2013-02-18 16:11:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖置顶 ( 共有1个 )

zihuadd

木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+3, 应助指数+1, 感谢回帖交流 2013-02-19 12:27:01
zhychen2008: 回帖置顶 2013-02-19 12:27:06
1、如果样品引湿性较强，要降低湿度重新进行高湿试验。
2、最好采用与原研上市产品相同包装材料。
3、最好在质量标准中增加水分检测项目，以保证产品质量。
4、稳定性的试验中，铝铝包装的防潮性能要优于铝塑包装，如果样品对湿稳定，那么应该能够满足简单的防潮要求。目前铝铝泡罩的产品市面上有很多了，性价比较高。
5、另外，引湿性强不一定代表了铝塑包装就一定不行，因为仓库的储存条件都有湿度要求。所以从成本上考虑，你也可以做点铝塑包装的样品、铝塑外加复合膜、铝塑外加双铝膜、双铝泡罩不同包装形式，分别进行稳定性考察，一切以稳定性实验数据为准。尽量不要加干燥剂，否则将涉及到生产线设备改造的问题。
赞一下(3人) 回复此楼
4楼2013-02-19 09:32:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

txalex

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-02-19 12:25:02
是什么剂型？仿制还是新药？胶囊如果加干燥剂可能会在稳定性是导致胶囊变质。如果是仿制还是按照原研走，降低申报难度。
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2013-02-18 16:43:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sct73

木虫之王 (文坛精英)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-02-19 12:25:11
稳定性试验可以采用铝塑铝包装，但前提是应该和你的上市产品相同
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2013-02-19 07:26:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

醉卧西风

银虫 (正式写手)
干燥剂肯定要加的，具体加多少，根据需要实验数据支持
赞一下 回复此楼
5楼2013-02-19 13:12:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zywandhcp

金虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-02-21 08:26:38
建议，以无包装样品，铝塑包装样品，铝铝包装样品，同样条件进行高湿试验，比较各条件的吸湿情况，以数据说明包装可以很好的防潮，不必加干燥剂。如果数据均不好，确实需要加干燥剂再加，这样估计还得增加稳定性试验，考察二者是否有影响。
关于加了包装做高湿试验，参见《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》修订稿上网征求意见
赞一下(1人) 回复此楼
心如浮云常自在意似流水任东西
6楼2013-02-20 09:26:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tjuchrom

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
检查一下药物晶型粒径是否符合要求
赞一下(1人) 回复此楼
7楼2013-02-22 05:51:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xiaohaichong

木虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by zywandhcp at 2013-02-20 09:26:17
建议，以无包装样品，铝塑包装样品，铝铝包装样品，同样条件进行高湿试验，比较各条件的吸湿情况，以数据说明包装可以很好的防潮，不必加干燥剂。如果数据均不好，确实需要加干燥剂再加，这样估计还得增加稳定性试验 ...

请问这种高湿试验考察多长时间？在处方筛选时做还是影响因素试验之后做？
赞一下 回复此楼
不能说，不能想，不能问，不生气
8楼2013-02-22 08:56:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xiaohaichong

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by txalex at 2013-02-18 16:43:44
是什么剂型？仿制还是新药？胶囊如果加干燥剂可能会在稳定性是导致胶囊变质。如果是仿制还是按照原研走，降低申报难度。

胶囊剂，铝塑板加干燥剂装双铝袋包装，胶囊会变质？
赞一下 回复此楼
不能说，不能想，不能问，不生气
9楼2013-02-22 08:58:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zywandhcp

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
8楼: Originally posted by xiaohaichong at 2013-02-22 08:56:54
请问这种高湿试验考察多长时间？在处方筛选时做还是影响因素试验之后做？...

按影响因素做就行
赞一下 回复此楼
心如浮云常自在意似流水任东西
10楼2013-02-25 08:29:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 xiaohaichong 的主题更新
101/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 一志愿华中农业大学0710（A）初试329分 求调剂 +4 一名26考研生 2026-04-04 4/200 2026-04-05 10:01 by barlinike
[考研] 285求调剂 +11 哦呦呼o 2026-04-04 11/550 2026-04-05 08:15 by 544594351
[考研] 专硕310求调剂 +5 捞捞我…. 2026-04-04 6/300 2026-04-04 23:33 by barlinike
[考研] 调剂 +11 JLLLLLLLLLL 2026-04-03 11/550 2026-04-04 22:21 by hemengdong
[考研] 一志愿哈尔滨工业大学085600英一数二337分求调剂 +11 lyz0427 2026-04-03 11/550 2026-04-04 15:31 by dongzh2009
[考研] 一志愿沪985，326分求调剂 +3 刘墨墨 2026-04-03 3/150 2026-04-04 11:16 by 悲伤的芋头
[考研] 311求调剂 +20 zchqwer 2026-04-01 22/1100 2026-04-03 22:09 by lglzsd
[考研] 调剂 +5 asdasdassda 2026-04-03 6/300 2026-04-03 20:27 by 岸上的一条鱼
[考研] 279求调剂 +6 qazplm0852 2026-04-02 6/300 2026-04-03 10:03 by 蓝云思雨
[考研] 调剂 +3 osbbx 2026-04-02 3/150 2026-04-03 07:47 by cc8418
[考研] 285求调剂 +14 AZMK 2026-04-02 14/700 2026-04-02 15:54 by 上九天揽月（好�
[考研] 081200-11408-276学硕求调剂 +3 崔wj 2026-04-02 3/150 2026-04-02 15:06 by cal0306
[考研] 08工科求调剂290分 +5 1314捧花 2026-04-02 8/400 2026-04-02 13:16 by 乔哒哒哒
[考研] 298求B区调剂 +4 zzz，，r 2026-04-02 5/250 2026-04-02 12:17 by 土木硕士招生
[考研] 0856初试324分求调剂 +6 想上学求调 2026-04-01 6/300 2026-04-02 11:42 by 星空星月
[考研] 0805求调剂 +8 是水分 2026-03-31 8/400 2026-04-02 10:46 by guanxin1001
[考研] 265求调剂 +11 yelck 2026-04-01 12/600 2026-04-01 19:12 by 549790059
[考研] 0703一志愿南师大334求调剂 +4 seven7yu 2026-03-30 4/200 2026-04-01 16:10 by oooqiao
[考研] 0710生物学求调剂！ +6 叙述文 2026-03-31 6/300 2026-04-01 09:39 by JourneyLucky
[考研] 求调剂 生物学 377分 +6 zzll03 2026-03-31 6/300 2026-03-31 17:33 by 唐沐儿
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭