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xiaohaichong

木虫 (小有名气)

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[交流] 药品吸湿增重明显，包装时是否应该加干燥剂，标准是什么？已有5人参与

影响因素试验过程中，高湿下吸湿增重明显（＞5%），但是有关物质基本不变，若稳定性试验采用铝塑包装，是否应该加双铝袋和干燥剂？

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不能说，不能想，不能问，不生气

1楼 2013-02-18 16:11:39

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sct73

木虫之王 (文坛精英)

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zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-02-19 12:25:11

稳定性试验可以采用铝塑铝包装，但前提是应该和你的上市产品相同

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3楼2013-02-19 07:26:41

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txalex

木虫 (正式写手)

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zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-02-19 12:25:02

是什么剂型？仿制还是新药？胶囊如果加干燥剂可能会在稳定性是导致胶囊变质。如果是仿制还是按照原研走，降低申报难度。

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2楼2013-02-18 16:43:44

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zihuadd

木虫 (正式写手)

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zhychen2008: 金币+3, 应助指数+1, 感谢回帖交流 2013-02-19 12:27:01
zhychen2008: 回帖置顶 2013-02-19 12:27:06

1、如果样品引湿性较强，要降低湿度重新进行高湿试验。
2、最好采用与原研上市产品相同包装材料。
3、最好在质量标准中增加水分检测项目，以保证产品质量。
4、稳定性的试验中，铝铝包装的防潮性能要优于铝塑包装，如果样品对湿稳定，那么应该能够满足简单的防潮要求。目前铝铝泡罩的产品市面上有很多了，性价比较高。
5、另外，引湿性强不一定代表了铝塑包装就一定不行，因为仓库的储存条件都有湿度要求。所以从成本上考虑，你也可以做点铝塑包装的样品、铝塑外加复合膜、铝塑外加双铝膜、双铝泡罩不同包装形式，分别进行稳定性考察，一切以稳定性实验数据为准。尽量不要加干燥剂，否则将涉及到生产线设备改造的问题。

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4楼2013-02-19 09:32:06

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