| 查看: 5748 | 回复: 117 | |||||||||
| 【奖励】 本帖被评价111次，作者wmn1984增加金币 86 个 | |||||||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||||||||
[资源]
化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则(20130205上网征求意见稿)
|
|||||||||
|
化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》修订稿上网征求意见的通知 发布日期：20130206 为进一步规范化学药物（原料药和制剂）稳定性研究，药审中心成立专题工作小组，在2005年SFDA发布的《化学药物稳定性研究技术指导原则》的基础上，参考ICH及FDA相关的指导原则，经过前期的撰写和专家讨论，形成了《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》修订征求意见稿，现在中心网站公开征求意见，时间至2013年4月30日。 本指导原则的整体修订思路是在ICH发布的Q1A(R2)：“Stability Testing of New Drug Substances and Products”基础上，结合Q1B：“Photostability Testing of New Drug Substances and Products”、FDA的 Guidance for Industry ANDAs：“Stability Testing of Drug Substances and Products（DRAFT GUIDANCE）”的相关技术要求，以及国内的现实研究情况进行了修订。增加了申报数据涵盖的最短时间、结果的分析评估及稳定性承诺等内容，对光照试验的照度要求按照ICH Q1B进行了修订。本指导原则的核心要求与ICH指导原则基本一致。 我们诚挚地欢迎业界同道对此次上网的征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便我们能将后续工作做得更好。 您的反馈意见，可按以下路径提交：点击中心网站“指导原则征求意见”栏目，点击相应的指导原则，在对话框中填写您的意见，点击确认提交即可。 也可与中心联系人直接联系： 联系人：霍秀敏 Email：huoxm@cde.org.cn 电话：68585566－514 感谢您的参与和支持。 |
回复此楼» 本帖附件资源列表
-
欢迎监督和反馈：小木虫仅提供交流平台，不对该内容负责。
本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : 化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则(20130205上网征求意见稿).docx
2013-02-06 15:15:52, 48.11 K
» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 药物工艺 | 研发工艺 | 仿制药研发申报 | 药物研发知识 |
| ebook | 药学 | 药物研发 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
jiejiebei» 猜你喜欢
药学考研调剂
已经有0人回复
-
华南理工大学-医学院-药学专硕少量调剂名额
已经有28人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有264人回复
-
求助《生物利用度和生物等效性研究指导原则》（试 行），2002
已经有0人回复
-
文献求助
已经有0人回复
-
关于SCI杂志发表挂名
已经有32人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 药学相关的指导原则（药学必备）
已经有114人回复
- 增加规格方法验证
已经有13人回复
- 国药审评中心的一些文件 分享一下
已经有27人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 关于药品的补充申请
已经有8人回复
- 化学药物杂质研究的技术指导原则
已经有361人回复
- 影响因素实验代替原辅料相容性实验
已经有10人回复
- 与药品直接接触的包装材料变更申请
已经有4人回复
- 求教关于高湿稳定性及恒湿饱和盐溶液的问题~~~
已经有10人回复
- 各位有福了，各种指导原则，一定对你帮助极大。
已经有213人回复
- 固体制剂稳定性考察
已经有4人回复
- 【原创】影响因素实验
已经有24人回复
- 【转帖】化学药物稳定性研究技术指导原则
已经有54人回复
- 【原创】6类仿制药申报项目及资料要求
已经有902人回复
是啊 现在越来越接近欧美标准了，记得05年中国药典的长期试验湿度是25℃±2℃/65%RH±5%RH的，跟ICH的稍有差别 
34楼2013-03-23 23:16:46
2楼2013-02-06 15:17:37
9楼2013-02-07 10:42:08
简单回复
药虫9993楼
2013-02-06 15:47
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
2013-02-06 21:48
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
pingshan5楼
2013-02-06 22:03
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
wmn19846楼
2013-02-07 07:48
回复
顶一下，感谢分享！
sjshvdc7楼
2013-02-07 09:12
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
2013-02-07 10:22
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
huccl00110楼
2013-02-07 11:25
回复
三星好评 顶一下，感谢分享！
sunmh200311楼
2013-02-07 13:00
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
tnt_plus12楼
2013-02-07 14:11
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
woaikangkang13楼
2013-02-07 14:26
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！