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wmn1984

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[资源] 化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则(20130205上网征求意见稿)

化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》修订稿上网征求意见的通知

发布日期：20130206



   为进一步规范化学药物（原料药和制剂）稳定性研究，药审中心成立专题工作小组，在2005年SFDA发布的《化学药物稳定性研究技术指导原则》的基础上，参考ICH及FDA相关的指导原则，经过前期的撰写和专家讨论，形成了《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》修订征求意见稿，现在中心网站公开征求意见，时间至2013年4月30日。

   本指导原则的整体修订思路是在ICH发布的Q1A(R2)：“Stability Testing of New Drug Substances and Products”基础上，结合Q1B：“Photostability Testing of New Drug Substances and Products”、FDA的 Guidance for Industry ANDAs：“Stability Testing of Drug Substances and Products（DRAFT GUIDANCE）”的相关技术要求，以及国内的现实研究情况进行了修订。增加了申报数据涵盖的最短时间、结果的分析评估及稳定性承诺等内容，对光照试验的照度要求按照ICH Q1B进行了修订。本指导原则的核心要求与ICH指导原则基本一致。

   我们诚挚地欢迎业界同道对此次上网的征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便我们能将后续工作做得更好。

   您的反馈意见，可按以下路径提交：点击中心网站“指导原则征求意见”栏目，点击相应的指导原则，在对话框中填写您的意见，点击确认提交即可。

   也可与中心联系人直接联系：

   联系人：霍秀敏

   Email：huoxm@cde.org.cn

   电话：68585566－514

   感谢您的参与和支持。

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