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USP中的翻译该如何理解
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| USP质量标准中出现：note-if uracil and/or uridine are known impurities,procedure 2 is recommende，该如何理解呢，求赐教 |
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痴夷子皮: 金币+5, 3Q，欢迎常来哦。 2013-02-03 13:46:15
痴夷子皮: 金币+5, 3Q，欢迎常来哦。 2013-02-03 13:46:15
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这个问题这么处理嘛，USP的各论中经常会出现这个的，一般是在各论中的有关物质项下。 一般无特别说明，出现Test1和Test2，两个Test都要进行检验。 如果出现Procedure1和Procedure2，只需要进行Procedure1的检验就可以路。 但是，，，如果各论下有特殊说明，按照药典的原则，无规定按通则处理，有规定按各论处理。 楼主的这个问题，这么分析，结合原料的生产工艺，如果尿嘧啶或者尿苷是该原料药合成用到的反应物料、或者是合成过程中产生的中间体、副产物等工艺杂质，也就是说确定这两个杂质是该工艺中可能会产生的，那么选择Procedure2下的有关物质方法进行测定。如果结合工艺分析，这两个杂质不可能是工艺杂质，那么按procedure1项下有关物质方法进行测定。 根据个人经验，USP在这种情况下，明确提到的杂质一般是工艺杂质，而不是降解产物。 |
8楼2013-02-01 11:12:40
9楼2013-02-01 11:15:55