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monkey32

金虫 (小有名气)

[求助] 偏差

我有一批工艺验证产品,其半成品无菌检验不合格,但是成品无菌检验合格,经过分析调查,我觉得风险最大的就是取样过程,但是由于无菌检验结果在我产品生产完以后才出来,所以没有备用的半成品样品可以进行检测,针对这个偏差,我该采取什么措施呢?
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l903616487

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
楼主这个情况我们也遇到过,我说一下我们的解决办法。
1.进行风险评估,调查原因,重新进行成品取样,并且扩大取样范围。我们是1万人份/批的,初次抽检为100支,复检抽取300支,混合后进行无菌检查。
2.不放行该批成品,对过程记录进行排查。成品等到检验后再处理。最终检验,确实是存在成品污染情况,然后就销毁了。并且做了预防与纠偏。
3.留样复检。最终复检结果为无菌阴性,但成品却为阳性。
4.规范取样sop,并且取样人员进行再培训,考核,确定。
5.规范操作SOP,生产线工人全体培训,考核,上岗。
6.QA在接下去6批制品中,加大抽检频率,风险点增加取样量。
4楼2013-01-31 18:47:42
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pharmsong

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
monkey32: 金币+4 2013-01-31 19:40:26
1. 成品无菌合格,有可能是取样没有取到;
2. 扩大成品检测量;
3. 该批暂时无法放行;
4. 针对取样要做专门的验证,同时在送成品时,中间体要随货样一起进行无菌检测。
搞Pharm和搞Farm的是一样一样一样一样滴!
2楼2013-01-31 09:49:58
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wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
monkey32: 金币+6 2013-01-31 19:40:33
楼主这个情况我们也遇到过,我说一下我们的解决办法。
1.进行风险评估,调查原因,重新进行成品取样,并且扩大取样范围。我们是1万人份/批的,初次抽检为100支,复检抽取300支,混合后进行无菌检查。
2.不放行该批成品,对过程记录进行排查。成品等到检验后再处理。最终检验,确实是存在成品污染情况,然后就销毁了。并且做了预防与纠偏。
3.留样复检。最终复检结果为无菌阴性,但成品却为阳性。
4.规范取样sop,并且取样人员进行再培训,考核,确定。
5.规范操作SOP,生产线工人全体培训,考核,上岗。
6.QA在接下去6批制品中,加大抽检频率,风险点增加取样量。
3楼2013-01-31 10:49:46
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