| 查看: 760 | 回复: 3 | ||
[求助]
偏差
|
| 我有一批工艺验证产品，其半成品无菌检验不合格，但是成品无菌检验合格，经过分析调查，我觉得风险最大的就是取样过程，但是由于无菌检验结果在我产品生产完以后才出来，所以没有备用的半成品样品可以进行检测，针对这个偏差，我该采取什么措施呢？ |
回复此楼» 猜你喜欢
面上项目filecode邪修
已经有4人回复
-
2026国自然放榜时间
已经有4人回复
-
关于代码变化问题，想知道的进来
已经有22人回复
-
应该是93bebmhtak前后十一个字符比较关键
已经有13人回复
-
这样的filecode谁见过
已经有21人回复
-
filecode与中标关系的预测
已经有5人回复
-
fileCode有新解读？
已经有18人回复
-
关于filecode，很负责任的告诉大家
已经有7人回复
-
【2027博士申请】纳米药物递送方向
已经有5人回复
-
关于豆爷回答的JTJC与%2F数量
已经有7人回复
pharmsong
木虫 (小有名气)
- YPI: 1
- 应助: 13 (小学生)
- 金币: 4898.3
- 散金: 600
- 红花: 1
- 帖子: 195
- 在线: 131.4小时
- 虫号: 1296771
- 注册: 2011-05-16
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
2楼2013-01-31 09:49:58
wolfman840
木虫 (正式写手)
- YPI: 1
- 应助: 225 (大学生)
- 金币: 3524.8
- 散金: 20
- 红花: 12
- 帖子: 702
- 在线: 63.2小时
- 虫号: 902627
- 注册: 2009-11-14
- 性别: GG
- 专业: 生物技术药物
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
monkey32: 金币+6 2013-01-31 19:40:33
感谢参与，应助指数 +1
monkey32: 金币+6 2013-01-31 19:40:33
|
楼主这个情况我们也遇到过，我说一下我们的解决办法。 1.进行风险评估，调查原因，重新进行成品取样，并且扩大取样范围。我们是1万人份/批的，初次抽检为100支，复检抽取300支，混合后进行无菌检查。 2.不放行该批成品，对过程记录进行排查。成品等到检验后再处理。最终检验，确实是存在成品污染情况，然后就销毁了。并且做了预防与纠偏。 3.留样复检。最终复检结果为无菌阴性，但成品却为阳性。 4.规范取样sop，并且取样人员进行再培训，考核，确定。 5.规范操作SOP，生产线工人全体培训，考核，上岗。 6.QA在接下去6批制品中，加大抽检频率，风险点增加取样量。 |
3楼2013-01-31 10:49:46
【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
|
楼主这个情况我们也遇到过，我说一下我们的解决办法。 1.进行风险评估，调查原因，重新进行成品取样，并且扩大取样范围。我们是1万人份/批的，初次抽检为100支，复检抽取300支，混合后进行无菌检查。 2.不放行该批成品，对过程记录进行排查。成品等到检验后再处理。最终检验，确实是存在成品污染情况，然后就销毁了。并且做了预防与纠偏。 3.留样复检。最终复检结果为无菌阴性，但成品却为阳性。 4.规范取样sop，并且取样人员进行再培训，考核，确定。 5.规范操作SOP，生产线工人全体培训，考核，上岗。 6.QA在接下去6批制品中，加大抽检频率，风险点增加取样量。 |
4楼2013-01-31 18:47:42
