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[求助]
偏差
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| 我有一批工艺验证产品，其半成品无菌检验不合格，但是成品无菌检验合格，经过分析调查，我觉得风险最大的就是取样过程，但是由于无菌检验结果在我产品生产完以后才出来，所以没有备用的半成品样品可以进行检测，针对这个偏差，我该采取什么措施呢？ |
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wolfman840
木虫 (正式写手)
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- 性别: GG
- 专业: 生物技术药物
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
monkey32: 金币+6 2013-01-31 19:40:33
感谢参与，应助指数 +1
monkey32: 金币+6 2013-01-31 19:40:33
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楼主这个情况我们也遇到过，我说一下我们的解决办法。 1.进行风险评估，调查原因，重新进行成品取样，并且扩大取样范围。我们是1万人份/批的，初次抽检为100支，复检抽取300支，混合后进行无菌检查。 2.不放行该批成品，对过程记录进行排查。成品等到检验后再处理。最终检验，确实是存在成品污染情况，然后就销毁了。并且做了预防与纠偏。 3.留样复检。最终复检结果为无菌阴性，但成品却为阳性。 4.规范取样sop，并且取样人员进行再培训，考核，确定。 5.规范操作SOP，生产线工人全体培训，考核，上岗。 6.QA在接下去6批制品中，加大抽检频率，风险点增加取样量。 |
3楼2013-01-31 10:49:46
pharmsong
木虫 (小有名气)
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- 性别: GG
- 专业: 药剂学
2楼2013-01-31 09:49:58
【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
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楼主这个情况我们也遇到过，我说一下我们的解决办法。 1.进行风险评估，调查原因，重新进行成品取样，并且扩大取样范围。我们是1万人份/批的，初次抽检为100支，复检抽取300支，混合后进行无菌检查。 2.不放行该批成品，对过程记录进行排查。成品等到检验后再处理。最终检验，确实是存在成品污染情况，然后就销毁了。并且做了预防与纠偏。 3.留样复检。最终复检结果为无菌阴性，但成品却为阳性。 4.规范取样sop，并且取样人员进行再培训，考核，确定。 5.规范操作SOP，生产线工人全体培训，考核，上岗。 6.QA在接下去6批制品中，加大抽检频率，风险点增加取样量。 |
4楼2013-01-31 18:47:42
40