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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 偏差
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monkey32

金虫 (小有名气)

[求助] 偏差

我有一批工艺验证产品，其半成品无菌检验不合格，但是成品无菌检验合格，经过分析调查，我觉得风险最大的就是取样过程，但是由于无菌检验结果在我产品生产完以后才出来，所以没有备用的半成品样品可以进行检测，针对这个偏差，我该采取什么措施呢？
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1楼 2013-01-30 09:54:29
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pharmsong

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
monkey32: 金币+4 2013-01-31 19:40:26
1. 成品无菌合格，有可能是取样没有取到；
2. 扩大成品检测量；
3. 该批暂时无法放行；
4. 针对取样要做专门的验证，同时在送成品时，中间体要随货样一起进行无菌检测。
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搞Pharm和搞Farm的是一样一样一样一样滴！
2楼2013-01-31 09:49:58
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wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
monkey32: 金币+6 2013-01-31 19:40:33
楼主这个情况我们也遇到过，我说一下我们的解决办法。
1.进行风险评估，调查原因，重新进行成品取样，并且扩大取样范围。我们是1万人份/批的，初次抽检为100支，复检抽取300支，混合后进行无菌检查。
2.不放行该批成品，对过程记录进行排查。成品等到检验后再处理。最终检验，确实是存在成品污染情况，然后就销毁了。并且做了预防与纠偏。
3.留样复检。最终复检结果为无菌阴性，但成品却为阳性。
4.规范取样sop，并且取样人员进行再培训，考核，确定。
5.规范操作SOP，生产线工人全体培训，考核，上岗。
6.QA在接下去6批制品中，加大抽检频率，风险点增加取样量。
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3楼2013-01-31 10:49:46
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l903616487

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
楼主这个情况我们也遇到过，我说一下我们的解决办法。
1.进行风险评估，调查原因，重新进行成品取样，并且扩大取样范围。我们是1万人份/批的，初次抽检为100支，复检抽取300支，混合后进行无菌检查。
2.不放行该批成品，对过程记录进行排查。成品等到检验后再处理。最终检验，确实是存在成品污染情况，然后就销毁了。并且做了预防与纠偏。
3.留样复检。最终复检结果为无菌阴性，但成品却为阳性。
4.规范取样sop，并且取样人员进行再培训，考核，确定。
5.规范操作SOP，生产线工人全体培训，考核，上岗。
6.QA在接下去6批制品中，加大抽检频率，风险点增加取样量。
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4楼2013-01-31 18:47:42
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