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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 国外公司的药已在国内上市，注册申报时只能按仿制药申请么？
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logold

捐助贵宾 (正式写手)

[交流] 国外公司的药已在国内上市，注册申报时只能按仿制药申请么？已有5人参与

看了新药的定义，新药申请被严格限定为未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请，对于已有国家药品标准的药品的申请，则改称“仿制药”。
问一下：如果在中国境内上市，但没有国家标准的药，按什么药申请？
三类药也是按仿制药申请的么？
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1楼2013-01-18 09:49:06
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chem_sq

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
进口的话一定有进口标准，可能没公开。想办法去搞到
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3楼2013-01-18 10:45:32
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
没有标准就上市，可以按假药了。
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2楼2013-01-18 10:27:45
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LF88

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
对于三类药物即是在国内未上市的，应按新药申报，而已有进口的只能按仿制药申报了。
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将最深的脚印印在最泥泞的路上
4楼2013-01-18 10:49:48
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
一般情况下，既然已批进口注册上市，国家肯定是有进口注册标准的，只不过没有公开而已，按六类报吧，可以想办法搞到进口注册标准，否则申报过程中会很难受的
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gwmgyp
6楼2013-01-19 08:55:50
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