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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 快捷药讯 » 新药规范研究的过程
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王家19891113

新虫 (小有名气)

[求助] 新药规范研究的过程

急呀，各位帮帮忙。
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我努力我不悔
1楼 2013-01-06 15:23:58
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yuzhengwei9

铜虫 (正式写手)
★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 谢谢参与 2013-01-08 12:45:30
marktiger: 应助指数-1, 多个应助贴同一回复，且应助效果不大，扣除本帖应助指数。 2013-01-08 12:46:23
现阶段的新药研发的第一步是熟悉"指导原则", SFDA注册部门已经发行了大量的"指导原则",包括临床前和临床的方面,如果不按照这些原则进行的话,以后连资料提交的可能性都没有.这些"指导原则"的最新版是2010的,您得先获得这些资料(上SFDA网站去找).您的问题大致就可以从这些资料中得到解决方案.
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yuzhengwei
6楼2013-01-08 11:31:17
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美心

铁杆木虫 (正式写手)
你的题目太大。你是指化药还是中药？几类新药？
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2楼2013-01-07 16:55:11
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robortdong

木虫 (正式写手)
★
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢参与。 2013-01-08 08:16:41
题目小一点比较好，讲清楚是化药还是中药，原料药还是制剂，甚至不同的剂型在研究过程中也有不同的要求，不能一概而论的。规范研究的话，要理清楚整个研发的流程，确定各个关键环节，同时要关注原辅料及对照品的管理、实验记录、仪器使用记录等等一系列问题，总之要保证研发过程的完整和逻辑严密性。
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3楼2013-01-07 22:24:19
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932299324

金虫 (小有名气)
想了解下中药，银杏叶分散片从立项到上市的过程
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4楼2013-01-08 07:28:36
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