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王家19891113

新虫 (小有名气)

[求助] 新药规范研究的过程

急呀,各位帮帮忙。
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我努力我不悔
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yuzhengwei9

铜虫 (正式写手)


感谢参与,应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 谢谢参与 2013-01-08 12:45:30
marktiger: 应助指数-1, 多个应助贴同一回复,且应助效果不大,扣除本帖应助指数。 2013-01-08 12:46:23
现阶段的新药研发的第一步是熟悉"指导原则", SFDA注册部门已经发行了大量的"指导原则",包括临床前和临床的方面,如果不按照这些原则进行的话,以后连资料提交的可能性都没有.这些"指导原则"的最新版是2010的,您得先获得这些资料(上SFDA网站去找).您的问题大致就可以从这些资料中得到解决方案.
yuzhengwei
6楼2013-01-08 11:31:17
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美心

铁杆木虫 (正式写手)

你的题目太大。你是指化药还是中药?几类新药?
2楼2013-01-07 16:55:11
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robortdong

木虫 (正式写手)



痴夷子皮: 金币+1, 谢谢参与。 2013-01-08 08:16:41
题目小一点比较好,讲清楚是化药还是中药,原料药还是制剂,甚至不同的剂型在研究过程中也有不同的要求,不能一概而论的。规范研究的话,要理清楚整个研发的流程,确定各个关键环节,同时要关注原辅料及对照品的管理、实验记录、仪器使用记录等等一系列问题,总之要保证研发过程的完整和逻辑严密性。
3楼2013-01-07 22:24:19
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932299324

金虫 (小有名气)

想了解下中药,银杏叶分散片从立项到上市的过程
4楼2013-01-08 07:28:36
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