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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 做片剂含量时用一次性过滤器对其进行过滤，那还要对滤头进行验证吗？怎样验证？
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zgy198692

新虫 (小有名气)

[求助] 做片剂含量时用一次性过滤器对其进行过滤，那还要对滤头进行验证吗？怎样验证？

本人先谢谢大家了。
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1楼 2012-12-24 14:35:21
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liumang369

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
niebiao2008: 金币+1, 欢迎交流 2012-12-24 16:16:35
zgy198692: 金币+1, ★有帮助, 谢谢 2012-12-25 08:54:33
这个不需要进行验证，因为在你生产工艺当中没有用到滤膜，只是检测的时候用到了。就好比液相过滤流动相，那他们需要对滤膜进行验证吗？
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若求同渡，执手共济。
2楼2012-12-24 15:09:20
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030070316

金虫 (小有名气)
为什么溶出度用到的时候，会要验证呢
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3楼2012-12-24 15:34:25
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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-12-25 08:34:55
zgy198692: 金币+3, ★★★很有帮助, 此方法已经验证过了，还需不需要按照包装材料的方法验证呢，我在思考。 2012-12-25 08:52:05
考虑过滤器的吸附，需要进行验证，验证的方法没有明确规定，可以用同一液体采用离心取上清液和过滤器过滤比较，也可以用过滤器取初滤液和续滤液比较，
还可以通过回收率等考虑，一般来说一次性过滤器较小，取续滤液应该就可以了
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4楼2012-12-24 16:24:36
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zgy198692

新虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 030070316 at 2012-12-24 15:34:25
为什么溶出度用到的时候，会要验证呢

考虑滤膜会对样品有吸附作用。
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5楼2012-12-25 08:53:09
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zgy198692

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by liumang369 at 2012-12-24 15:09:20
这个不需要进行验证，因为在你生产工艺当中没有用到滤膜，只是检测的时候用到了。就好比液相过滤流动相，那他们需要对滤膜进行验证吗？

针对不一样呀，此时溶液里有样品呀……
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6楼2012-12-25 08:54:20
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douniw

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 鼓励应助。 2012-12-25 10:40:48
zgy198692: 金币+3, ★★★很有帮助, 此方法已经做了，谢谢 2012-12-26 12:55:23
需要进行验证，特别是有关物质的方法，验证方法如下：
含量测定或有关物质检查项目：制备供试溶液，一种采用离心取上清液；一种采用各种品牌的一次性过滤器滤过，弃除滤液，取续滤液。两种溶液分别进样依法测定，比较峰面积。

验证指标：（1）过滤头的吸附：含量测定比较主峰，有关物质比较各杂质峰面积有无变化；
          （2）滤出物的干扰：检查图谱中有无因过滤产生的异常峰，如有，需更换品牌。（国产滤膜有些会有的，特别是采用有机溶剂做溶媒）

这里所说的验证是指分析方法验证，而非什么工艺验证什么的。
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7楼2012-12-25 09:58:14
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raulsam1984

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 鼓励新虫应助。 2012-12-25 10:40:30
这个是不需要验证的。因为你只是检验，验证一般只是验证制备的方法和检测方法。
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8楼2012-12-25 10:34:50
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txalex

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 鼓励新虫应助 2012-12-26 11:05:25
要考虑滤膜吸附，做一下滤膜吸附实验
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9楼2012-12-25 11:52:55
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chenjianyang

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
应该要考虑滤膜对主药的吸附
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10楼2012-12-25 13:33:56
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