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zgy198692

新虫 (小有名气)

[求助] 做片剂含量时用一次性过滤器对其进行过滤,那还要对滤头进行验证吗?怎样验证?

本人先谢谢大家了。
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douniw

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 鼓励应助。 2012-12-25 10:40:48
zgy198692: 金币+3, ★★★很有帮助, 此方法已经做了,谢谢 2012-12-26 12:55:23
需要进行验证,特别是有关物质的方法,验证方法如下:
含量测定或有关物质检查项目:制备供试溶液,一种采用离心取上清液;一种采用各种品牌的一次性过滤器滤过,弃除滤液,取续滤液。两种溶液分别进样依法测定,比较峰面积。

验证指标:(1)过滤头的吸附:含量测定比较主峰,有关物质比较各杂质峰面积有无变化;
          (2)滤出物的干扰:检查图谱中有无因过滤产生的异常峰,如有,需更换品牌。(国产滤膜有些会有的,特别是采用有机溶剂做溶媒)

这里所说的验证是指分析方法验证,而非什么工艺验证什么的。
7楼2012-12-25 09:58:14
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liumang369

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
niebiao2008: 金币+1, 欢迎交流 2012-12-24 16:16:35
zgy198692: 金币+1, 有帮助, 谢谢 2012-12-25 08:54:33
这个不需要进行验证,因为在你生产工艺当中没有用到滤膜,只是检测的时候用到了。就好比液相过滤流动相,那他们需要对滤膜进行验证吗?
若求同渡,执手共济。
2楼2012-12-24 15:09:20
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030070316

金虫 (小有名气)

为什么溶出度用到的时候,会要验证呢
3楼2012-12-24 15:34:25
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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2012-12-25 08:34:55
zgy198692: 金币+3, ★★★很有帮助, 此方法已经验证过了,还需不需要按照包装材料的方法验证呢,我在思考。 2012-12-25 08:52:05
考虑过滤器的吸附,需要进行验证,验证的方法没有明确规定,可以用同一液体采用离心取上清液和过滤器过滤比较,也可以用过滤器取初滤液和续滤液比较,
还可以通过回收率等考虑,一般来说一次性过滤器较小,取续滤液应该就可以了
4楼2012-12-24 16:24:36
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