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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 相对保留时间，加百分之一自身对照的有关物质方法学试验
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kaizi0305

木虫 (著名写手)

[交流] 相对保留时间，加百分之一自身对照的有关物质方法学试验 已有1人参与

请问：两已知已知杂质是用相对保留时间定位，然后用样品1%溶液作对照，确定已知杂质、未知杂质、总杂限度，像这种有关物质方法学试验，如何做

方法是来源欧洲药典7.0
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1楼 2012-12-21 11:33:57
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duliuhui

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
niebiao2008: 金币+1, 感谢交流 2012-12-21 13:40:09
需要重现EP方法，用已知杂质对照品确定峰位与相对保留时间，验证是否与EP一致；考察已知杂质的校正因子，是否需要用含校正因子的自身对照法定量；将相对保留时间与校正因子订入标准。
考察该法是否适用于你的工艺，如果不合适应相应调整。
确定方法后按照药典要求进行验证即可。
至于标准限度，参照EP标准，与原研产品进行比较，并结合本品的稳定性试验结果来制定。

[ Last edited by duliuhui on 2012-12-21 at 13:36 ]
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2楼2012-12-21 13:34:01
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kaizi0305

木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by duliuhui at 2012-12-21 13:34:01
需要重现EP方法，用已知杂质对照品确定峰位与相对保留时间，验证是否与EP一致；考察已知杂质的校正因子，是否需要用含校正因子的自身对照法定量；将相对保留时间与校正因子订入标准。
考察该法是否适用于你的工艺， ...

谢谢了啊
杂质单体，市场上不容易买着，需要定制，但公司不愿意花这个钱；能买到的是两杂质和原料的混合对照（系统适用性对照），校正因子也难以考察了。
按照EP色谱条件，我司产品也含有响应杂质，故想将EP方法列入标准，并进行方法学验证。只是验证项目和过程，不是很清楚！

再次谢谢了啊！
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3楼2012-12-23 14:09:51
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duliuhui

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-12-24 23:35:53
如果条件与EP完全一致，可以在标准里使用EP的相对保留时间、校正因子，但相对保留时间要重现一下。
方法的验证就按一般的有关物质方法验证就可以了，耐用性可以用系统适用性溶液来做。
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4楼2012-12-24 16:00:20
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kaizi0305

木虫 (著名写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by duliuhui at 2012-12-24 16:00:20
如果条件与EP完全一致，可以在标准里使用EP的相对保留时间、校正因子，但相对保留时间要重现一下。
方法的验证就按一般的有关物质方法验证就可以了，耐用性可以用系统适用性溶液来做。

呵呵，谢谢啦
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5楼2012-12-26 08:40:04
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