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kaizi0305木虫 (著名写手)
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相对保留时间，加百分之一自身对照的有关物质方法学试验已有1人参与
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请问：两已知已知杂质是用相对保留时间定位，然后用样品1%溶液作对照，确定已知杂质、未知杂质、总杂限度，像这种有关物质方法学试验，如何做 方法是来源欧洲药典7.0 |
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niebiao2008: 金币+1, 感谢交流 2012-12-21 13:40:09
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需要重现EP方法，用已知杂质对照品确定峰位与相对保留时间，验证是否与EP一致；考察已知杂质的校正因子，是否需要用含校正因子的自身对照法定量；将相对保留时间与校正因子订入标准。 考察该法是否适用于你的工艺，如果不合适应相应调整。 确定方法后按照药典要求进行验证即可。 至于标准限度，参照EP标准，与原研产品进行比较，并结合本品的稳定性试验结果来制定。 [ Last edited by duliuhui on 2012-12-21 at 13:36 ] |
2楼2012-12-21 13:34:01
kaizi0305
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谢谢了啊3楼2012-12-23 14:09:51
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4楼2012-12-24 16:00:20
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5楼2012-12-26 08:40:04