24小时热门版块排行榜    

查看: 2085  |  回复: 6

lyfensky

铜虫 (小有名气)

[求助] 对产品中的抗氧剂含量制定标准,最后的限度应该如何规定?

公司产品要在国外申报注册,对其中的抗氧剂含量制定标准,方法已有,就是不晓得最后的限度应该如何制定?一般含量不是有个区间吗?例如本品含**为标示量的90%~110%。
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

duliuhui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2012-12-21 08:27:07
lyfensky: 金币+2, ★★★很有帮助 2012-12-25 21:53:56
因为抗氧剂会在药品存放过程中会逐渐消耗,故设定抗氧剂含量的下限是不合适的,你可以根据处方要求的量制定一个上限(可订为标示量的110%)。设定上限值主要是为了安全考虑。
2楼2012-12-19 16:45:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

乐乐雪兔

金虫 (小有名气)


痴夷子皮: 金币+1, 不同氧化剂,用量不同的吧。欢迎常来 哦。 2012-12-21 08:27:42
我前一段时间做了个三层共挤输液用膜的抗氧剂,标准参考国内试行标准的,限度订0.15n g 每日。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
好好学习专业知识······
3楼2012-12-20 01:15:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lyfensky

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by duliuhui at 2012-12-19 16:45:45
因为抗氧剂会在药品存放过程中会逐渐消耗,故设定抗氧剂含量的下限是不合适的,你可以根据处方要求的量制定一个上限(可订为标示量的110%)。设定上限值主要是为了安全考虑。

我们公司的主要是外用药。本来想参考药用辅料手册的。但是感觉那个一般是针对内服的。您分析的很有道理呢!
4楼2012-12-25 21:53:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lyfensky

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by 乐乐雪兔 at 2012-12-20 01:15:44
我前一段时间做了个三层共挤输液用膜的抗氧剂,标准参考国内试行标准的,限度订0.15n g 每日。

我也觉得应该跟用的抗氧剂的种类有关!敢问您测得什么成分呢?
5楼2012-12-25 21:55:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

乐乐雪兔

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

A T 1076;A T 168;A T 1010…

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
好好学习专业知识······
6楼2012-12-25 23:33:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liumang369

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
lyfensky: 金币+2, 有帮助 2013-01-03 21:59:12
我之前申报一个项目,其中定了抗氧剂的含量限度。因为抗氧剂的添加量比较少,检测起来误差会大点,我们当时检测加速6个月的抗氧剂含量,然后在这个基础上定的抗氧剂限度。
若求同渡,执手共济。
7楼2012-12-28 11:28:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 lyfensky 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[公派出国] 售SCI一区文章,我:8 O5 51O 54,科目齐全 +3 5lbyq5wrhb 2026-02-07 4/200 2026-02-08 08:47 by vs90ilomwc
[考博] 售SCI一区文章,我:8 O5 51O 54,科目齐全 +3 5lbyq5wrhb 2026-02-07 4/200 2026-02-08 08:46 by vs90ilomwc
[论文投稿] 售SCI一区文章,我:8 O5 51O 54,科目齐全 +3 3rkserf6qr 2026-02-07 5/250 2026-02-08 08:32 by vs90ilomwc
[硕博家园] 售SCI一区文章,我:8 O5 51O 54,科目齐全 +3 3rkserf6qr 2026-02-07 4/200 2026-02-08 08:27 by vs90ilomwc
[硕博家园] 售SCI一区文章,我:8 O5 51O 54,科目齐全 +5 2h7du0nuhk 2026-02-07 6/300 2026-02-08 08:26 by vs90ilomwc
[考博] 售SCI一区文章,我:8 O5 51O 54,科目齐全 +5 2h7du0nuhk 2026-02-07 6/300 2026-02-08 08:12 by vs90ilomwc
[考博] 售SCI一区文章,我:8 O5 51O 54,科目齐全 +4 2h7du0nuhk 2026-02-07 7/350 2026-02-08 08:06 by vs90ilomwc
[公派出国] 售SCI一区文章,我:8 O5 51O 54,科目齐全 +4 2h7du0nuhk 2026-02-07 8/400 2026-02-08 07:32 by vs90ilomwc
[考博] 售SCI一区文章,我:8 O5 51O 54,科目齐全 +4 2h7du0nuhk 2026-02-07 8/400 2026-02-08 07:27 by vs90ilomwc
[教师之家] 售SCI一区文章,我:8 O5 51O 54,科目齐全 +4 2h7du0nuhk 2026-02-07 8/400 2026-02-08 07:26 by vs90ilomwc
[硕博家园] 售SCI一区文章,我:8 O5 51O 54,科目齐全 +4 2h7du0nuhk 2026-02-07 8/400 2026-02-08 07:07 by vs90ilomwc
[硕博家园] 博士延得我,科研能力直往上蹿 +8 偏振片 2026-02-02 8/400 2026-02-08 06:52 by liyeqik
[教师之家] 有院领导为了换新车,用横向课题经费买了俩车 +7 瞬息宇宙 2026-02-04 7/350 2026-02-07 21:47 by tfang
[有机交流] 酰胺脱乙酰基 10+5 chibby 2026-02-03 12/600 2026-02-07 19:29 by 江东闲人
[基金申请] 同年申请2项不同项目,第1个项目里不写第2个项目的信息,可以吗 +4 hitsdu 2026-02-06 4/200 2026-02-07 13:07 by jurkat.1640
[基金申请] 有时候真觉得大城市人没有县城人甚至个体户幸福 +9 苏东坡二世 2026-02-04 10/500 2026-02-07 12:37 by 小毛球
[考博] 天津大学招2026.09的博士生,欢迎大家推荐交流(博导是本人) +4 a793625982 2026-02-05 5/250 2026-02-07 10:57 by a793625982
[公派出国] CSC & MSCA 博洛尼亚大学能源材料课题组博士/博士后招生|MSCA经费充足、排名优 +4 雨念 2026-02-01 6/300 2026-02-06 23:32 by MelissaPon
[基金申请] 面上项目申报 +3 Tide man 2026-02-01 3/150 2026-02-05 22:56 by god_tian
[教师之家] 遇见不省心的家人很难过 +18 otani 2026-02-03 22/1100 2026-02-04 11:06 by tangmnt
信息提示
请填处理意见