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lyfensky

铜虫 (小有名气)

[求助] 对产品中的抗氧剂含量制定标准,最后的限度应该如何规定?

公司产品要在国外申报注册,对其中的抗氧剂含量制定标准,方法已有,就是不晓得最后的限度应该如何制定?一般含量不是有个区间吗?例如本品含**为标示量的90%~110%。
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lyfensky

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by duliuhui at 2012-12-19 16:45:45
因为抗氧剂会在药品存放过程中会逐渐消耗,故设定抗氧剂含量的下限是不合适的,你可以根据处方要求的量制定一个上限(可订为标示量的110%)。设定上限值主要是为了安全考虑。

我们公司的主要是外用药。本来想参考药用辅料手册的。但是感觉那个一般是针对内服的。您分析的很有道理呢!
4楼2012-12-25 21:53:46
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duliuhui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2012-12-21 08:27:07
lyfensky: 金币+2, ★★★很有帮助 2012-12-25 21:53:56
因为抗氧剂会在药品存放过程中会逐渐消耗,故设定抗氧剂含量的下限是不合适的,你可以根据处方要求的量制定一个上限(可订为标示量的110%)。设定上限值主要是为了安全考虑。
2楼2012-12-19 16:45:45
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乐乐雪兔

金虫 (小有名气)


痴夷子皮: 金币+1, 不同氧化剂,用量不同的吧。欢迎常来 哦。 2012-12-21 08:27:42
我前一段时间做了个三层共挤输液用膜的抗氧剂,标准参考国内试行标准的,限度订0.15n g 每日。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
好好学习专业知识······
3楼2012-12-20 01:15:44
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lyfensky

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by 乐乐雪兔 at 2012-12-20 01:15:44
我前一段时间做了个三层共挤输液用膜的抗氧剂,标准参考国内试行标准的,限度订0.15n g 每日。

我也觉得应该跟用的抗氧剂的种类有关!敢问您测得什么成分呢?
5楼2012-12-25 21:55:35
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