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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 对产品中的抗氧剂含量制定标准，最后的限度应该如何规定？
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lyfensky

铜虫 (小有名气)

[求助] 对产品中的抗氧剂含量制定标准，最后的限度应该如何规定？

公司产品要在国外申报注册，对其中的抗氧剂含量制定标准，方法已有，就是不晓得最后的限度应该如何制定？一般含量不是有个区间吗？例如本品含**为标示量的90%~110%。
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1楼 2012-12-19 11:34:28
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duliuhui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-12-21 08:27:07
lyfensky: 金币+2, ★★★很有帮助 2012-12-25 21:53:56
因为抗氧剂会在药品存放过程中会逐渐消耗，故设定抗氧剂含量的下限是不合适的，你可以根据处方要求的量制定一个上限（可订为标示量的110%）。设定上限值主要是为了安全考虑。
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2楼2012-12-19 16:45:45
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乐乐雪兔

金虫 (小有名气)
★
痴夷子皮: 金币+1, 不同氧化剂，用量不同的吧。欢迎常来 哦。 2012-12-21 08:27:42
我前一段时间做了个三层共挤输液用膜的抗氧剂，标准参考国内试行标准的，限度订0.15n g 每日。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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好好学习专业知识······
3楼2012-12-20 01:15:44
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lyfensky

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by duliuhui at 2012-12-19 16:45:45
因为抗氧剂会在药品存放过程中会逐渐消耗，故设定抗氧剂含量的下限是不合适的，你可以根据处方要求的量制定一个上限（可订为标示量的110%）。设定上限值主要是为了安全考虑。

我们公司的主要是外用药。本来想参考药用辅料手册的。但是感觉那个一般是针对内服的。您分析的很有道理呢！
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4楼2012-12-25 21:53:46
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lyfensky

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 乐乐雪兔 at 2012-12-20 01:15:44
我前一段时间做了个三层共挤输液用膜的抗氧剂，标准参考国内试行标准的，限度订0.15n g 每日。

我也觉得应该跟用的抗氧剂的种类有关！敢问您测得什么成分呢？
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5楼2012-12-25 21:55:35
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乐乐雪兔

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

A T 1076;A T 168;A T 1010…

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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好好学习专业知识······
6楼2012-12-25 23:33:21
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liumang369

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
lyfensky: 金币+2, ★有帮助 2013-01-03 21:59:12
我之前申报一个项目，其中定了抗氧剂的含量限度。因为抗氧剂的添加量比较少，检测起来误差会大点，我们当时检测加速6个月的抗氧剂含量，然后在这个基础上定的抗氧剂限度。
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若求同渡，执手共济。
7楼2012-12-28 11:28:40
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