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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 仿制药的质量标准问题
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diamond2

银虫 (小有名气)

[交流] 仿制药的质量标准问题

我们要仿制一个品种,该品种已有生产批文,但无公开发表的质量标准.如果我们通过其他渠道私下里弄到了这个标准,可否按此标准进行仿制,这种仿制会被药检局认可吗?
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1楼 2007-07-21 22:10:04
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xanda

木虫 (正式写手)
即为仿制，就该有正式的国家标准，如你能搞到，应该认可．
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2楼2007-07-22 17:12:52
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diamond2

银虫 (小有名气)
谢谢xanda的宝贵意见。这些药的标准是单行版，还没有集结成册出版，但它是SFDA颁布的标准
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3楼2007-07-22 21:32:44
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diamond2

银虫 (小有名气)
谢谢xanda的宝贵意见。这些药的标准是单行版，还没有集结成册出版，但它是SFDA批准的标准
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4楼2007-07-22 21:33:23
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lu8908

金虫 (小有名气)
只要是国家食品药品监督管理局或卫生部批准的药品标准（不包括试行标准）就可以了。
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5楼2007-07-23 08:05:45
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herly

木虫 (正式写手)
可以向药典会买
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6楼2007-07-23 08:14:09
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diamond2

银虫 (小有名气)
非常感谢各位同仁的宝贵意见。只要是的SFDA批准的正式标准即可，试行标准是不能仿制的。药典会好象不提供提供此项服务
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7楼2007-07-24 20:47:18
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xanda

木虫 (正式写手)
明的肯定是不会提供此项服务了,不然真成了名副其实的买卖标准了.
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8楼2007-07-24 21:26:52
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zhang_0206

木虫 (小有名气)
可以仿制，只要是国家药监局正式批准的标准就行，不包括试行，
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做好自己的事
9楼2007-07-25 08:22:13
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