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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 仿制药的质量标准问题
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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diamond2

银虫 (小有名气)

[交流] 仿制药的质量标准问题

我们要仿制一个品种,该品种已有生产批文,但无公开发表的质量标准.如果我们通过其他渠道私下里弄到了这个标准,可否按此标准进行仿制,这种仿制会被药检局认可吗?
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1楼 2007-07-21 22:10:04
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diamond2

银虫 (小有名气)
非常感谢各位同仁的宝贵意见。只要是的SFDA批准的正式标准即可，试行标准是不能仿制的。药典会好象不提供提供此项服务
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7楼2007-07-24 20:47:18
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xanda

木虫 (正式写手)
即为仿制，就该有正式的国家标准，如你能搞到，应该认可．
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2楼2007-07-22 17:12:52
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diamond2

银虫 (小有名气)
谢谢xanda的宝贵意见。这些药的标准是单行版，还没有集结成册出版，但它是SFDA颁布的标准
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3楼2007-07-22 21:32:44
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diamond2

银虫 (小有名气)
谢谢xanda的宝贵意见。这些药的标准是单行版，还没有集结成册出版，但它是SFDA批准的标准
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4楼2007-07-22 21:33:23
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