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diamond2

银虫 (小有名气)

[交流] 仿制药的质量标准问题

我们要仿制一个品种,该品种已有生产批文,但无公开发表的质量标准.如果我们通过其他渠道私下里弄到了这个标准,可否按此标准进行仿制,这种仿制会被药检局认可吗?
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diamond2

银虫 (小有名气)

谢谢xanda的宝贵意见。这些药的标准是单行版,还没有集结成册出版,但它是SFDA颁布的标准
3楼2007-07-22 21:32:44
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xanda

木虫 (正式写手)

即为仿制,就该有正式的国家标准,如你能搞到,应该认可.
2楼2007-07-22 17:12:52
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diamond2

银虫 (小有名气)

谢谢xanda的宝贵意见。这些药的标准是单行版,还没有集结成册出版,但它是SFDA批准的标准
4楼2007-07-22 21:33:23
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lu8908

金虫 (小有名气)

只要是国家食品药品监督管理局或卫生部批准的药品标准(不包括试行标准)就可以了。
5楼2007-07-23 08:05:45
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