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一个关于药品注册的问题！
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各位虫虫好！我是一个注册方面的新人，想就一个注册方面的问题向大家请教，希望大家多多发言，给出建议！在下先谢过啦！（注：最好有相关的法规或文件支持！）谢谢！ 我公司现有一原料药品种，已获生产批件，但原申报生产工艺步骤较多，成本也较高，经调研，目前有别的生产厂家和我公司的原生产工艺相同，可提供前几步加工后的粗品，生产成本较低，我公司想直接购买该企业的粗品进行精致，是需要按照药品注册管理办法补充资料的7号资料申报，还是只需进行登记备案即可？我们现在还可以和那家单位签定合同委托他们生产粗品吗？按什么要求申报？也曾就该问题咨询过相关专家，也有的建议只需登记备案，再派相关技术人员到我公司和那个企业现场审查即可！另外，我看到补充资料7是指变更影响药品质量的生产工艺，我现在并不改变生产工艺，也不会影响药品质量，这又并不符合这一条。 希望大家多多给予建议，万分感谢！  |
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真的非常感谢大家的意见和建议，再次谢谢你们！我会更加努力！ 
6楼2007-07-23 09:16:27
DMFluhui
金虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
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- 红花: 1
- 帖子: 286
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- 虫号: 203964
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- 专业: 药物学其他科学问题
2楼2007-07-21 17:38:20
3楼2007-07-23 08:40:09
4楼2007-07-23 09:00:11