| 查看: 641 | 回复: 5 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
[交流]
一个关于药品注册的问题！
|
|||
|
各位虫虫好！我是一个注册方面的新人，想就一个注册方面的问题向大家请教，希望大家多多发言，给出建议！在下先谢过啦！（注：最好有相关的法规或文件支持！）谢谢！ 我公司现有一原料药品种，已获生产批件，但原申报生产工艺步骤较多，成本也较高，经调研，目前有别的生产厂家和我公司的原生产工艺相同，可提供前几步加工后的粗品，生产成本较低，我公司想直接购买该企业的粗品进行精致，是需要按照药品注册管理办法补充资料的7号资料申报，还是只需进行登记备案即可？我们现在还可以和那家单位签定合同委托他们生产粗品吗？按什么要求申报？也曾就该问题咨询过相关专家，也有的建议只需登记备案，再派相关技术人员到我公司和那个企业现场审查即可！另外，我看到补充资料7是指变更影响药品质量的生产工艺，我现在并不改变生产工艺，也不会影响药品质量，这又并不符合这一条。 希望大家多多给予建议，万分感谢！  |
回复此楼» 猜你喜欢
药学B区求调剂
已经有4人回复
-
重庆医科大学-人工智能医学学院
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有146人回复
-
重庆医科大学-人工智能医学学院
已经有1人回复
-
丽水学院材料与能源工程学院招收调剂！（可调剂专业范围广）
已经有0人回复
-
晴川万里新书
已经有4人回复
-
在线求助，急！！！请问哪里可以做磁性纳米材料的高分辨透射电镜的测试表征呀？
已经有5人回复
-
福州大学李兴淑教授课题组急招博士研究生
已经有9人回复
-
Liquid Chromatography-Mass Spectrometry Analysis of Small Interfering RNAs
已经有1人回复
-
加巴喷丁胶囊激素6月超限杂质结构
已经有4人回复
DMFluhui
金虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 1389.8
- 红花: 1
- 帖子: 286
- 在线: 10.7小时
- 虫号: 203964
- 注册: 2006-03-02
- 性别: GG
- 专业: 药物学其他科学问题
2楼2007-07-21 17:38:20
3楼2007-07-23 08:40:09
4楼2007-07-23 09:00:11
|
1、需要按补充申请7进行注册申请.不能只登记备案. 2、对 对方提供的粗品做相关的研究并提供证明性文件（包括你提到的“别的生产厂家和我公司的原生产工艺相同...”） 3、现在还可以和那家单位签定合同，提供部分样品，做申报用，但正式的改工艺生产，要等国家局批了才能进行。 4、2楼的意思是，你们不能将工艺改成，外购中间体后，自己的生产只剩一步成盐或精制，这样是不会批你改工艺的。 有关这方面的讨论，可以参阅药审中心电子刊物中的一些建议，他们的陈述比较权威。 http://www.cde.org.cn/page/framelimit.cbs?ResName=dzkw 谈如何保证申报工艺与大生产工艺的一致性----审评四部 黄晓龙 对原料药合成路线长短的一些考虑----审评四部 黄晓龙 原料药制备工艺变更研究需要考虑的问题----审评五部审评九室 何伍 原料药申报中几点药学共性问题的思考----审评五部 凌霄 张宁 原料药申报生产合成工艺方面存在的一些问题及分析----审评四部 史继峰 |
5楼2007-07-23 09:11:49
真的非常感谢大家的意见和建议，再次谢谢你们！我会更加努力！ 6楼2007-07-23 09:16:27
100