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一个关于药品注册的问题！
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各位虫虫好！我是一个注册方面的新人，想就一个注册方面的问题向大家请教，希望大家多多发言，给出建议！在下先谢过啦！（注：最好有相关的法规或文件支持！）谢谢！ 我公司现有一原料药品种，已获生产批件，但原申报生产工艺步骤较多，成本也较高，经调研，目前有别的生产厂家和我公司的原生产工艺相同，可提供前几步加工后的粗品，生产成本较低，我公司想直接购买该企业的粗品进行精致，是需要按照药品注册管理办法补充资料的7号资料申报，还是只需进行登记备案即可？我们现在还可以和那家单位签定合同委托他们生产粗品吗？按什么要求申报？也曾就该问题咨询过相关专家，也有的建议只需登记备案，再派相关技术人员到我公司和那个企业现场审查即可！另外，我看到补充资料7是指变更影响药品质量的生产工艺，我现在并不改变生产工艺，也不会影响药品质量，这又并不符合这一条。 希望大家多多给予建议，万分感谢！  |
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DMFluhui
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2楼2007-07-21 17:38:20
3楼2007-07-23 08:40:09
4楼2007-07-23 09:00:11
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1、需要按补充申请7进行注册申请.不能只登记备案. 2、对 对方提供的粗品做相关的研究并提供证明性文件（包括你提到的“别的生产厂家和我公司的原生产工艺相同...”） 3、现在还可以和那家单位签定合同，提供部分样品，做申报用，但正式的改工艺生产，要等国家局批了才能进行。 4、2楼的意思是，你们不能将工艺改成，外购中间体后，自己的生产只剩一步成盐或精制，这样是不会批你改工艺的。 有关这方面的讨论，可以参阅药审中心电子刊物中的一些建议，他们的陈述比较权威。 http://www.cde.org.cn/page/framelimit.cbs?ResName=dzkw 谈如何保证申报工艺与大生产工艺的一致性----审评四部 黄晓龙 对原料药合成路线长短的一些考虑----审评四部 黄晓龙 原料药制备工艺变更研究需要考虑的问题----审评五部审评九室 何伍 原料药申报中几点药学共性问题的思考----审评五部 凌霄 张宁 原料药申报生产合成工艺方面存在的一些问题及分析----审评四部 史继峰 |
5楼2007-07-23 09:11:49
真的非常感谢大家的意见和建议，再次谢谢你们！我会更加努力！ 6楼2007-07-23 09:16:27
