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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 求助关于药物对照品的问题
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小狼851226

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+3, 谢谢交流，欢迎常来哦。小狼兄不愿应聘专家么？:shuai: 2012-12-13 16:59:57
wzjwp521: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢 2012-12-14 09:21:59
首先，在中检所经过备案和标定之后的对照品，在备案的时候会有一个声明：是否同意公开销售。如不同意，需要注明指定的厂家可以购买。中检所标定完的对照品，备案单位肯定是可以购买的。购买后有出库单和发票。你如果销售的话就不能提供来源证明。但是包装肯定是中检所的。
企业可以提供样品请中检所进行标定。样品回购。一般都是企业给样品在花钱买回来！
个人经验，仅供参考。
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11楼2012-12-13 15:36:10
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wzjwp521

禁虫 (正式写手)
本帖内容被屏蔽
12楼2012-12-13 15:38:14
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wzjwp521

禁虫 (正式写手)
本帖内容被屏蔽
13楼2012-12-13 15:42:52
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

【答案】应助回帖

引用回帖:
8楼: Originally posted by wzjwp521 at 2012-12-13 14:09:45
但是工作标准品标定与管理规程中提到没有官方标准品时，自制的样品经过一系列验证后即可作为自制标准品使用阿？...

你所说的《工作标准品标定与管理规程》是否CDE或SFDA、中检所等权威机构所发布？
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安得促膝，可共平生。
14楼2012-12-13 15:43:58
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gaoyuan06

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
12楼: Originally posted by wzjwp521 at 2012-12-13 15:38:14
这也是我比较关心的一个问题，自制样品在经结构确证后，怎样来进行对照品含量标定，因为没有对照品，是不是可以用归一化法？...

把溶残、水分、无机离子等扣除，再乘以纯度。我之前这么做过
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15楼2012-12-13 15:56:45
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haisea

铜虫 (小有名气)
在官方没有杂质对照品出售的情况下，可以自己制备标准品，并经过结构确认和标定，即可作为一级对照品使用。标定的含量，一般是采用多种方法得到，可以在HPLC检测了纯度后，再扣除其他的杂质，如残渣、溶剂、水分等等。
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16楼2012-12-20 19:03:29
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12arp

银虫 (小有名气)
受教了，
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17楼2012-12-26 15:41:50
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lxylg2008

金虫 (小有名气)
送红花一朵
学习快乐
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18楼2013-10-28 09:52:58
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yuki_king

铜虫 (初入文坛)
送红花一朵
学习了，有很大帮助，谢楼上各位
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19楼2014-05-09 10:59:22
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